Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Multimel N6-900 E, emulsja do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Multimel N6-900 E i w jakim celu się go stosuje

Multimel N6-900 E jest emulsją do infuzji. Pakowany jest w trójkomorowy worek.

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga komora zawiera emulsję tłuszczową, a trzecia komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami.

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego/mieszaniny.

Multimel N6-900 E jest podawany w celu dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

Multimel N6-900 E należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N6-900 E

Kiedy nie stosować leku Multimel N6-900 E:

• w przypadku wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo duża zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan kliniczny, uwzględniając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Multimel N6-900 E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować zgonem.

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie, nudności i ból głowy, wlew należy natychmiast przerwać.

Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Antybiotyk ceftriakson nie może być mieszany lub podawany jednocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym wapń i podawanym w kroplówce do żyły.

Jednakże, Multimel N6-900 E i ceftriakson mogą być podane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji zostaną wymienione lub zostały dokładnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli pomiędzy infuzjami, aby uniknąć wytrącenia osadu.

3. Jak podawać Multimel N6-900 E

Multimel N6-900 E można podawać wyłącznie dorosłym oraz dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

Jest to emulsja do infuzji podawana przez plastikową rurkę wyłącznie do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.

Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.

Multimel N6-900 E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie – Dorośli

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb i klinicznego stanu pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg masy ciała.

Dawkowanie – Dzieci w wieku powyżej 2 lat

Dawka leku stosowana u dziecka oraz okres jej podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu klinicznego, dziennej objętości płynów oraz zapotrzebowania na energię i zapotrzebowania na azot.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku mają na celu zminimalizowanie ryzyka działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.

Działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania leku Multimel:

• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne
• Częstość: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel, drżenie, biegunka, nudności, wymioty, nienaturalne zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, ból kończyn, skurcze mięśni, wyciek infuzji do otaczających tkanek, gorączka, dreszcze, stan zapalny, zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania tłuszczów.

5. Jak przechowywać lek Multimel N6-900 E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu ochronnym.

Przechowywać w kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Multimel N6-900 E

Substancje czynne znajdujące się w każdym worku z gotową emulsją:

*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)

Pozostałe składniki to oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, kwas solny, woda do wstrzykiwań.