Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etopro, 25 mg, tabletki powlekane

Etopro, 50 mg, tabletki powlekane

Etopro, 100 mg, tabletki powlekane

Etopro, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Etopro i w jakim celu się go stosuje

Etopro należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;
wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat;
w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopro

Kiedy nie stosować leku Etopro:

jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

Leku Etopro nie wolno stosować w trakcie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Etopro bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Leczenie padaczki

leku Etopro nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych;
jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Etopro bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta lub zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Do opakowania leku Etopro dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Etopro zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie;
nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna);
choroby wątroby;
choroby oczu, zwłaszcza jaskra;
zaburzenia wzrostu;
jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna);
jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym.

W razie wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki, przed zastosowaniem leku Etopro należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować Etopro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym: Leczenie lekiem Etopro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

Tabletki leku Etopro należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

Etopro można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas stosowania leku Etopro należy pić duże ilości płynów w celu zapobiegania powstawaniu kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopro

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Etopro

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie.

Przerwanie stosowania leku Etopro

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

napady drgawkowe;
niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja;
problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (po raz pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie objawów);
kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

zwiększone stężenie kwasów we krwi;
zmniejszone lub brak pocenia się;
myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia;
utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

jaskra;
trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie oka;

5. Jak przechowywać Etopro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister 100 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze lub pojemniku po: EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etopro

Substancją czynną leku jest topiramat:

Tabletki 25 mg: Jedna tabletka zawiera 25 mg topiramatu.
Tabletki 50 mg: Jedna tabletka zawiera 50 mg topiramatu.
Tabletki 100 mg: Jedna tabletka zawiera 100 mg topiramatu.
Tabletki 200 mg: Jedna tabletka zawiera 200 mg topiramatu.

Jak wygląda Etopro i co zawiera opakowanie

Tabletki 25 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki 100 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Tabletki 200 mg: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.