Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sertagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Sertagen zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertagen może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
• lęku napadowego (u dorosłych),
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową z towarzyszącymi objawami odczuwania smutku, trudnościami ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsie emocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych.

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego ma stosować lek Sertagen.

Jeśli po zastosowaniu leku Sertagen nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertagen

Kiedy nie stosować leku Sertagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub linezolid;
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertagen, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Zespół Serotoninowy lub Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (stany mogące zagrażać życiu).
• Obniżone stężenie sodu we krwi.
• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertagen.
• Cukrzyca; lek Sertagen może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi.
• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna lub schizofrenia.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
• Pacjenci z historią jaskry.
• Obniżone stężenie potasu we krwi.
• Ostre lub przewlekłe bóle lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków opioidowych.

Stosowanie leku Sertagen może wpływać na wynik badania przesiewowego moczu.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania ruchów.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza, jeśli leczenie zostało przerwane nagle.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Może to być bardziej prawdopodobne u:

• Pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Młodych dorosłych pacjentów.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

3. Jak stosować lek Sertagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek Sertagen można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki mogą być dzielone na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Sertagen może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• drgawki;
• objawy depresyjne z myślami i zachowaniami samobójczymi;
• krew w stolcu, smoliste stolce;
• niespodziewane i nietypowe krwawienie z pochwy;
• niemożność oddania moczu.

Rzadko mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zawał serca, silny ból żołądka, zaburzenia kontroli poziomu cukru we krwi, jaskra, rabdomioliza, ciężka wysypka skórna, zespół serotoninowy, itp.

Bardzo często występujące działania niepożądane to: bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

5. Jak przechowywać lek Sertagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest chlorowodorek sertraliny. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, polidekstroza, triacetyna i makrogol 8000.

Sertagen 50 mg i 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: