Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

1. Co to jest MANNITOL 20% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

MANNITOL 20% FRESENIUS jest lekiem powodującym zwiększenie ilości wydalanego moczu i przemieszczanie wody z tkanek do przestrzeni śródnaczyniowej. Lek obniża ciśnienie śródczaszkowe i śródgałkowe. Podaje się go dożylnie.

Wskazania do stosowania:

• zwiększenie diurezy (zwiększenie ilości wydalanego moczu) w zapobieganiu i leczeniu oligurii (skąpomoczu) w ostrej niewydolności nerek;
• obniżenie ciśnienia śródczaszkowego i zmniejszenie obrzęku mózgu;
• obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, gdy nie można go obniżyć innymi sposobami;
• zwiększenie wydalania substancji toksycznych przez układ moczowy (tzw. diureza wymuszona).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MANNITOL 20% FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku MANNITOL 20% FRESENIUS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mannitol;
• jeśli pacjent ma zaawansowaną niewydolność nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występują objawy zastoju w krążeniu płucnym lub ma obrzęk płuc;
• jeśli pacjent ma krwawienie śródczaszkowe z wyjątkiem krwawień podczas kraniotomii (operacyjne otwarcie czaszki);
• jeśli pacjent jest ciężko odwodniony;
• jeśli u pacjenta po rozpoczęciu podawania mannitolu wystąpiła postępująca niewydolność nerek ze zwiększającym się skąpomoczem (znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu) i azotemią (nadmiar azotu we krwi);
• jeśli u pacjenta po rozpoczęciu podawania mannitolu nasila się niewydolność serca albo objawy zastoju w krążeniu płucnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem podawania leku MANNITOL 20% FRESENIUS lekarz poda dawkę testową, aby sprawdzić reakcję organizmu na ten lek. Podczas podawania leku MANNITOL 20% FRESENIUS lekarz będzie sprawdzał:

• stężenie sodu i potasu we krwi (czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów i stężenia elektrolitów);
• diurezę godzinową (ilość wydalanego moczu na godzinę);
• czy nie nasila się hipowolemia (zbyt mała objętość krwi w naczyniach krwionośnych);
• czy nie nasila się zastoinowa niewydolność krążenia (zaburzenie czynności serca objawiające się m.in. obrzękami w okolicach kostek, obrzękiem płuc);
• czynność nerek.

Leku nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie oraz łącznie z krwią.

MANNITOL 20% FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność stosując niżej wymienione leki jednocześnie z lekiem MANNITOL 20% FRESENIUS:

• neomycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby) ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek;
• kanamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) ze względu na niebezpieczeństwo utraty słuchu;
• glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) ze względu na ryzyko zatrucia naparstnicą, zwłaszcza jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi;
• leki saluretyczne (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu oraz zmniejszenia obrzęków), ponieważ mannitol nasila ich działanie;
• inne leki moczopędne, w tym inhibitory anhydrazy węglanowej, ponieważ mogą nasilić działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

MANNITOL 20% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

MANNITOL 20% FRESENIUS nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować MANNITOL 20% FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu klinicznego, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MANNITOL 20% FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Szybkie podanie dużej ilości mannitolu może spowodować:

• nadmierny wzrost objętości płynów w naczyniach krwionośnych;
• niewydolność serca;
• obrzęk płuc.

Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (szczególnie sodu, potasu i chlorków). Obniżenie stężenia tych elektrolitów może wywołać:

• hipotonię ortostatyczną (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występujące po zmianie pozycji z leżącej na stojącą);
• częstoskurcz (szybka, nieprawidłowa praca serca);
• obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego (z powodu zbyt małej ilości krwi w naczyniach krwionośnych);
• zaburzenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (porażenie mięśni);
• atonię przewodu pokarmowego (brak skurczu mięśni przewodu pokarmowego).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• zastój w krążeniu płucnym (charakterystyczne trzeszczenia w płucach);
• zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
• kwasica (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
• suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie;
• nadmierna diureza (wydalanie dużej ilości moczu), zatrzymanie moczu;
• obrzęki;
• bóle głowy, zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• drgawki;
• nudności, wymioty, biegunka;
• nieżyt nosa;
• ból ramion;
• martwica skóry;
• zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
• dreszcze;
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
• odwodnienie (nadmierna utrata płynu z organizmu);
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• częstoskurcz (szybka, nieprawidłowa praca serca);
• gorączka;
• bóle w klatce piersiowej podobne do dławicowych (silny ból za mostkiem, promieniujący do ramion, żuchwy);
• zastoinowa niewydolność krążenia (zaburzenie czynności serca objawiające się obrzękami w okolicach kostek oraz obrzękiem płuc);
• ból i podrażnienie żyły spowodowane zbyt szybkim podawaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać MANNITOL 20% FRESENIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MANNITOL 20% FRESENIUS

Substancją czynną leku jest mannitol. 1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. 1000 ml roztworu zawiera 200 g mannitolu. Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 1098 mOsmol/l.

Jak wygląda MANNITOL 20% FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego i bezbarwnego płynu. Opakowanie leku:

• butelka szklana: 100 ml, 250 ml lub 500 ml oraz
• butelka szklana: 20 x 100 ml, 12 x 250 ml i 12 x 500 ml, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre 41 37063 Isola della Scala – Verona Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: