Ulotka dla pacjenta – Gamunex 10%

Informacja dla użytkownika

Gamunex 10% 100 mg/ml Roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Gamunex 10% i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy Gamunex 10% zawiera ludzkie normalne immunoglobuliny (przeciwciała), czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek ten należy do grupy leków nazywanych dożylnymi immunoglobulinami. Stosuje się je w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.

Zastosowanie leku Gamunex 10%:

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), którzy nie posiadają dostatecznej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne), takich jak:

• pacjenci z zespołami pierwotnego niedoboru odporności (PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał;
• pacjenci z nabytymi niedoborami odporności (SID) z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, u których leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest nieskuteczne oraz u których występuje potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał lub stężenie IgG w surowicy < 4 g/l.

Profilaktyka odry przed/ po ekspozycji u wrażliwych dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których czynne szczepienie jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane oraz narażonych na zachorowanie w przyszłości lub po ekspozycji na odrę.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). To pięć grup:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP); choroba, w której liczba płytek krwi w krwiobiegu jest zdecydowanie zbyt niska.
• Zespół Guillaina-Barrégo, w którym system immunologiczny uszkadza nerwy i zakłóca ich prawidłowe działanie.
• Choroba Kawasakiego (w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym) – choroba dziecięca, w której powiększeniu ulegają naczynia krwionośne (tętnice) w ciele.
• Przewlekła demielinizacyjna poliradikuloneuropatia zapalna (CIPD) – rzadka, postępująca choroba powodująca osłabienie, drętwienie i ból kończyn, oraz zmęczenie.
• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) – rzadka choroba skutkująca powolnym, postępującym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

Leczenie chorych powyżej 18-tego roku życia:

• Ciężkie zaostrzenia miastenii. Miastenia jest chorobą powodującą nadmierną męczliwość mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gamunex 10%

Kiedy nie stosować leku Gamunex 10%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny normalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór IgA we krwi i wytwarza przeciwciała przeciw IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gamunex 10% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje związane z infuzją oraz nadwrażliwość

Niektóre działania niepożądane mogą być związane z prędkością infuzji. Z tego względu należy przestrzegać zalecanej prędkości infuzji.

Często można uniknąć ewentualnych powikłań upewniając się, że:

• pacjenci nie są nadwrażliwi na ludzką normalną immunoglobulinę – rozpoczynając podawanie Gamunex 10% powoli.
• pacjenci są uważnie obserwowani w trakcie infuzji, ze zwróceniem uwagi na jakiekolwiek objawy reakcji niepożądanych.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość infuzji lub przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów.

3. Jak stosować Gamunex 10%

Lek Gamunex 10% jest wstrzykiwany do żyły pacjenta (podanie dożylne) przez lekarza. Dawkę, która zależy od masy ciała pacjenta i występującej u niego choroby, ustala lekarz.

Na początku infuzji lek Gamunex 10% podaje się z małą szybkością. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji.

Przerwanie stosowania leku Gamunex 10%

Po przerwaniu leczenia lekiem może nastąpić pogorszenie stanu klinicznego. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny. Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:

• nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny;
• przejściowe nieinfekcyjne zapalenie opon mózgowych;
• przemijające zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• przejściowe reakcje występujące na skórze;
• wzrost stężenia kreatyniny w surowicy i/lub ostra niewydolność nerek;
• incydenty zakrzepowo-zatorowe;
• przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych:

Następujące działania niepożądane występowały często (występujące do 1 na 10 infuzji):

• ból głowy
• gorączka

Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (do 1 na 100 infuzji):

• zawroty głowy
• pokrzywka
• świąd
• wysypka
• nudności
• wymioty
• zwiększone ciśnienie krwi
• zapalenie gardła
• kaszel
• niedrożny nos
• świszczący oddech
• bóle stawów
• bóle pleców
• objawy grypopodobne
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• astenia
• bóle mięśni

Następujące działania niepożądane występowały rzadko (do 1 na 1000 infuzji):

• niedokrwistość hemolityczna
• skrócenie oddechu
• zapalenie zatok
• złuszczenie skóry
• niepokój
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zaburzenia trawienia
• tworzenie siniaków
• napadowe uczucie gorąca
• sztywność mięśni szkieletowych
• rumień dłoni
• bezgłos
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zapalenie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry
• ból brzucha
• biegunka
• zmniejszone ciśnienie krwi
• bóle szyi
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie cewki moczowej
• wirusowe zakażenia górnych dróg oddechowych
• limfocytoza
• nadwrażliwość
• objawy nadwrażliwości oczu na światło
• przełom nadciśnieniowy
• przekrwienie
• hemoglobinuria
• podwyższone ciśnienie krwi
• obecność wolnej hemoglobiny
• zwiększenie wartości OB

Jakie czynności należy podjąć w razie wystąpienia działań niepożądanych?

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość infuzji lub przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów.

5. Jak przechowywać lek Gamunex 10%

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce. Okres ważności wynosi 3 lata.

Przechowywać w lodówce (2 – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gamunex 10%:

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). 1 ml tego leku zawiera 100 mg białka, w tym IgG stanowi co najmniej 98% w wodzie do wstrzykiwań.

Jedna fiolka po 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Jedna fiolka po 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Jedna fiolka po 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Jedna fiolka po 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Jedna fiolka po 400 ml zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Odsetek podklas IgG to około: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).

Maksymalna zawartość IgA: 84 mikrogramów/ml;

Pozostały składnik to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gamunex 10% i co zawiera opakowanie:

Gamunex 10% to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty.

Gamunex 10% jest dostępny w opakowaniach: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oraz 400 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Grifols Deutschland GmbH, Colmarer Straße 22, 60528 Frankfurt, Niemcy.

Wytwórca: Instituto Grifols, S.A., Can Guasc, 2 – Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Hiszpania.