Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paclitaxel-Ebewe, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paclitaxelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paclitaxel-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek Paclitaxel-Ebewe jest stosowany w leczeniu:

raka jajnika – W chemioterapii pierwszego rzutu w raku jajnika paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszej laparotomii.
raka piersi – W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) paklitaksel jest wskazany u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych po terapii antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca – Paklitaksel w leczeniu skojarzonym z cisplatyną jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego dającego potencjalną szansę na wyleczenie i (lub) do radioterapii.
mięsaka Kaposi’ego w przebiegu AIDS – Paklitaksel jest wskazany w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposi’ego w przebiegu AIDS u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie antracyklinami liposomalnymi okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Paclitaxel-Ebewe

jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian).
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
jeśli pacjent ma za małą liczbę krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych – neutrofilów).
jeśli pacjent z mięsakiem Kaposi’ego ma jednocześnie ciężkie, niekontrolowane zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania lek u Paclitaxel-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
jeśli pacjent ma jakiekolwiek niekontrolowane przez leki zakażenie;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki;
jeśli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości (uczulenia), np. niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, wysypka;
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości objawy neurologiczne w obrębie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa);
jeśli ciężka lub uporczywa biegunka wystąpi w trakcie leczenia paklitaksel’em lub zaraz po jego zakończeniu;
jeśli pacjent choruje na serce;
ponieważ lek zawiera alkohol i polioksyetylowany olej rycynowy;
jeśli stwierdzono zmiany w morfologii krwi pacjenta;
jeśli lek Paclitaxel-Ebewe stosowany jest jednocześnie z naświetlaniem (radioterapią) płuc;
jeśli u pacjenta z mięsakiem Kaposi’ego wystąpi ciężkie zapalenie błon śluzowych.

3. Jak stosować Paclitaxel-Ebewe

Lekarz decyduje o wielkości i ilości dawek, które powinien otrzymać pacjent. Lek Paclitaxel-Ebewe jest podawany pod nadzorem lekarza, który może udzielić bardziej szczegółowych informacji.

Dawka leku zależy od rodzaju i stopnia zawansowania raka. Lek Paclitaxel -Ebewe jest podawany w kroplówce do żyły, przez około 3 godziny. Leczenie powtarza się zazwyczaj co 3 tygodnie (2 tygodnie u pacjentów z mięsakiem Kaposi’ego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel-Ebewe

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Paclitaxel-Ebewe pacjent otrzymuje premedykację składającą się z kilku innych leków. Premedykacja jest konieczna, aby zapobiec ciężkim reakcjom nadwrażliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek (jednego lub więcej) z objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawami mogą być:

zaczerwienienie skóry
reakcje skórne
świąd
odczucie ucisku w klatce piersiowej
duszność lub trudności w oddychaniu
obrzęk

Wszystkie wymienione reakcje mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli:

pacjent ma gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego)
pacjent odczuwa drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej)
u pacjenta wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką i bólem brzucha.

5. Jak przechowywać Paclitaxel-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka przed otwarciem: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko) w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paclitaxel-Ebewe: Substancją czynną leku jest paklitaksel. Każdy ml roztworu zawiera 6 mg paklitakselu.

1 fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.

1 fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.

1 fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.

1 fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.

1 fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.

Pozostałe składniki leku to: polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian) i etanol.

Jak wygląda lek Paclitaxel-Ebewe i co zawiera opakowanie: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paclitaxel-Ebewe jest przejrzystym, bezbarwnym do bladożółtego, lepkim roztworem.