Ulotka informacyjna – Penillin 30%

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Penillin 30%; 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec, kóz, psów i kotów

2. Skład

Substancja czynna: Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml

Substancje pomocnicze: Nipasept 1,5 mg/ml o składzie:

• metyl parahydroksybenzoesan sodowy
• etyl parahydroksybenoesan sodowy
• propyl parahydroksybenzoesan sodowy

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot

4. Wskazania lecznicze

Produkt stosuje się do leczenia następujących schorzeń:

U psów:

Rany kąsane, pourazowe zakażone przez Staphyloccocus spp. Streptococcus spp, Pasteurella, beztlenowce; ropne zapalenie opłucnej, ropniak opłucnej wywoływane przez bakterie z gatunków Actinomyces, Corynebacterium, Staphylococcus, Streptococcus; zapalenie przyzębia i dziąseł, ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne; promienica wywoływana przez Actinomyces spp.

U kotów:

Zapalenie mieszków włosowych wywoływane przez Staphylococcus i Streptococcus; ropnie wywoływane przez bakterie beztlenowe, także Staphylococcus, Actinomyces; wspomagająco w ostrych wirusowych zakażeniach górnych dróg oddechowych wtórnie wikłanych przez Staphylococcus, Streptococcus, Pasteurella; ropne zapalenie opłucnej wywoływane przez beztlenowce (włączając Actinomyces, Bacteroides) i Pasteurell; zapalenie przyzębia i dziąseł, ostre ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne.

U bydła:

Zapalenie płuc wywoływane przez Arcanobacterium pyogenes, beztlenowce, H.somnus, Pasteurella spp.; martwicowe zapalenie jamy ustnej i gardła wywoływane przez Fusobacterium necrophorum; enterotoksemia wywoływana przez Clostridium perfringens typ B i C; ostre zapalenie macicy wywoływane przez E.coli, A.pyogenes, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, beztlenowce, Clostridium spp.; obrzęk złośliwy powodowany przez Clostridium septicum (Cl. chauvoei, Cl. perfringens, Cl. novyi, Cl. Sordellii; zapalenie pęcherza wywoływane przez Corynebacterium renale, Arcanobacterium pyogenes, E.coli; zakaźne odmiedniczkowe zapalenie nerek wywoływane przez C.renale; mastitis wywoływane przez Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis.

U świń:

Pleuromneumonia wywoływana przez A.pleuropnemoniae; beztlenowcowa enterotoksemia wywoływana przez Cl.perfringens; zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez Actinobacillus suis lub bakterie Gram ujemne; różyca wywoływana przez E.rhusiopathae; Choroba Glässera wywoływana przez H.parasuis; streptokokoza wywoływana przez S.suis; gronkowcowe zapalenie skóry lub/i stawów wywoływane przez Staphylococcus spp; ropne zapalenie stawów wywoływane przez Arcanobacterium pyogenes.

U koni:

Zołzy wywoływane przez Streptococcus equi; zapalenie zatok wywoływane przez Streptococcus zooepidemicus i S. equi i wtórne zapalenie zatok powodowane przez oportunistyczne beztlenowce i tlenowce; bakteryjne zapalenie płuc lub ropnie płuc wywoływane przez S.zooepidemicus, S.pneumoniae; wrzodziejące zapalenie naczyń chłonnych i ropnie podskórne wywoływane przez C.pseudotuberculosis, ropnie podskórne wywoływane przez Streptococcus spp.

U kóz i owiec:

Leptospiroza u owiec i kóz wywoływana przez Leptospira hardjo i L.pomona; zapalenie macicy u owiec i kóz wywoływane przez Arcanobacterium pyogenes, E.coli, beztlenowce; zapalenie stawów wywoływane przez E.rhusiopathiae.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie wstrzykiwać dożylnie. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny. Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, gerbili.

6. Specjalne ostrzeżenia

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

1. Nie należy posługiwać się tym produktem w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami.

2. Należy posługiwać się produktem z ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce.

W przypadku zaobserwowania objawów takich jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej.

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować łącznie z tertracyklinami, cefalosporynami. Ze względu na synergistyczne działanie penicyliny można stosować w terapii łączonej z aminoglikozydami.

Przedawkowanie: Nie stwierdzono.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Świnia: Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Wzrost temperatury, wymioty, dreszcze, ogólne osłabienie, zaburzenia równowagi, obrzęk sromu.

1. Łagodne, przemijające.

2. U prosiąt ssących i warchlaków.

3. Przejściowy.

4. U ciężarnych loch i loszek.

5. Może być związany z przypadkami poronień.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, raz dziennie w dawce:

Bydło, cielęta, konie, źrebięta, świnie, owce, kozy – 1 ml produktu /30 kg m.c. co odpowiada 10 mg benzylopenciliny prokainowej/kg m.c. przez 3-5 kolejnych dni.

Psy – 1 ml produktu /10 kg m.c., co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-5 kolejnych dni.

Koty – 0,5 ml produktu /5 kg m.c., co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-5 kolejnych dni.

Prosięta do 10 kg m.c. – 0,5-1 ml produktu/zwierzę, co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-5 kolejnych dni.

Przed użyciem wstrząsnąć.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem wstrząsnąć. U bydła i koni nie należy podawać więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce iniekcji. U koni nie należy podawać penicyliny prokainowej w to samo miejsce iniekcji dwukrotnie.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 5 dni

Mleko krów: 72 godziny

Nie stosować u kóz i owiec w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi. Konie kiedykolwiek leczone produktem nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem.”

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pozwolenie nr 677/99

Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zawierające 50 ml lub 100 ml zawiesiny, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo
ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 4264920

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

ScanVet Poland Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 99 m. 39
02-001 Warszawa
Tel. 226229183
pharmacovigilance@scanvet.pl

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Irlandia Północna

lub

Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
Irlandia