Ulotka informacyjna – Rhiniffa T, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Rhiniffa T, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

• Bordetella bronchiseptica (szczep toksykogenny) nie mniej niż 0,9 SA.U
• Pasteurella multocida typ D (szczep toksykogenny) nie mniej niż 0,9 ELISA.U
• Toksoid Pasteurella multocida nie mniej niż 1 ELISA.U

1 SA.U – ilość bakterii w szczepionce wystarczająca do uzyskania u zwierząt laboratoryjnych miana przeciwciał seroneutralizujących równego 1log 10.

1 ELISA.U – ilość bakterii w szczepionce wystarczająca do uzyskania u zwierząt laboratoryjnych miana przeciwciał oznaczonych testem ELISA równego 1log 10.

4. Wskazania lecznicze

Zabezpieczenie prosiąt przeciw zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa (ZZZN) poprzez uodpornianie prośnych loch, które przekazują potomstwu z siarą swoiste przeciwciała.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Każde podanie szczepionki zawierającej komórki bakteryjne, nawet jeśli są one inaktywowane, może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podawać głęboko domięśniowo w mięśnie szyi za uchem, dawkę 2 ml według następującego programu szczepień:

• Pierwsze szczepienie: dwukrotne podanie z 4-6 tygodniową przerwą tak, aby druga iniekcja była wykonana na 2 tygodnie przed porodem.
• Szczepienie przypominające: jednokrotne szczepienie 2 tygodnie przed każdym porodem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C), chronić przed światłem, nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

12. Specjalne ostrzeżenia

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Przeciwciała przekazywane są potomstwu z siarą. W związku z tym należy dopilnować, aby prosięta jak najwcześniej pobrały odpowiednią ilość siary. Zachowywać zasady aseptyki. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Szczepionka przeznaczona jest do podawania lochom w okresie ciąży. Szczepionka jest dobrze tolerowana przez szczepione lochy oraz prosięta pobierające siarę. Wykazano brak negatywnego wpływu szczepienia na szczepione lochy/loszki i prosięta.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.