Ulotka informacyjna Nobilis EDS, emulsja do wstrzykiwań dla kur

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.

Wim de Kêrverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis EDS, emulsja do wstrzykiwań dla kur

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Substancja czynna: Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

• inaktywowany wirus syndromu spadku nieśności EDS`76, szczep BC14 nie mniej niż 6.5 log, HI

Adiuwant: Parafina ciekła 430 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kur stad reprodukcyjnych i niosek towarowych przed okresem nieśności w celu ograniczenia strat produkcyjnych wywoływanych przez wirus syndromu spadku nieśności EDS`76. Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres nieśności.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

W miejscu podania szczepionki może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa pod postacią nieznacznego obrzęku utrzymująca się do kilku tygodni po szczepieniu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-d) i sposób podania

Zaleca się szczepić ptaki w wieku 16-20 tygodni, nie później niż na 4 tygodnie przed przewidywanym okresem nieśności.

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml (igła 0.9 x 13 mm) na ptaka domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szyi).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej 15 °C – 25 °C. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz okresowo w trakcie stosowania. Stosować sterylne strzykawki oraz igły. Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C — 8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczne bolesności oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczne bolesności oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionki nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi produktami. Szczepionka może być stosowana równocześnie z inaktywowanymi szczepionkami firmy Intervet zawierającymi wirus IB szczep M41 i 249g, wirus ART szczep But 148544 i wirus ND szczep Clone 30.

14. Przedawkowanie

Przy podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych, zarówno po podaniu szczepionki drogą iniekcji domięśniowej jak i podskórnej.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Wielkość opakowań: Butelki zawierające 500 ml (1000 dawek).

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.