Ulotka informacyjna Nobilis Salenvac zawiesina do wstrzykiwań dla kur

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Koorverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis Salenvac zawiesina do wstrzykiwań dla kur

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Substancja czynna:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

• inaktywowane formaldehydem komórki Salmonella enteritidis (typ fagowy 4) – 1 x 10⁸ komórek

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 250 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie kurcząt przeciw zakażeniom wywołanym przez bakterie Salmonella enteritidis (typ fagowy 4).

Odporność powstaje w ciągu 4 tygodni od ostatniego szczepienia, utrzymuje się do osiągnięcia wieku 57-60 tygodni. Odporność jest przekazywana potomstwu poprzez jajo, przez co najmniej 57 tygodni.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Po podaniu szczepionki, z uwagi na obecność adiuwantu, można niekiedy obserwować występowanie obrzęku w miejscu iniekcji, który zanika w ciągu 2-3 dni.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www-urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

8. Dawka i droga(-i) podania

Szczepionkę stosuje się w formie iniekcji domięśniowych w mięśnie uda:

• 1 szczepienie – jednodniowe kurczeta otrzymują szczepionkę w dawce 0,1 ml
• 2 szczepienie – kurczeta od 4-go tygodnia życia dawkę 0,5 ml
• Szczepienie przypominające ptaków należy przeprowadzić w 18-tym tygodniu życia podając dawkę 0,5 ml.
• Dopuszczalne jest również podanie szczepionki w dawce indywidualnej 0,5 ml w 12-tym oraz w 16-tym tygodniu życia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

• Dla uniknięcia kontaminacji otwarte opakowanie zużyć w ciągu 8 godzin.
• Nie wstrzykiwać powietrza do wnętrza pojemnika.
• Pobierając z pojemnika ostatnie dawki szczepionki zwracać szczególną uwagę na prawidłową objętość dawki.
• Do wykonywania szczepień należy stosować wyłącznie czysty i jałowy sprzęt.
• Przed użyciem należy dokładnie wymieszać zawartość butelki.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C — 8 °C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Zużyć w ciągu 8 godzin po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Szczepione ptaki mogą reagować pozytywnie w testach rozpoznawania salmonelozy np. Salmonella Pullorum, opartych na wykrywaniu specyficznych przeciwciał. Dotyczy to zarówno osobników szczepionych, jak i potomstwa (przeciwciała matczyne).

W przypadku wystąpienia u ptaków szczepionych preparatem Nobilis Salenvac, pozytywnej reakcji serologicznej w testach wykrywających zakażenie S. pullorum dla potwierdzenia rozpoznania należy posłużyć się diagnostyką bakteriologiczną.

Nie szczepić zwierząt chorych, o złym stanie ogólnym lub silnie zakażonych pasożytami.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone, dlatego nie zaleca się stosowania szczepionki u ptaków w okresie ciąży.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Butelki z polietylenu zawierające 250 ml i 500 ml szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.