ULOTKA INFORMACYJNA – Lactaclox, 75 mg/5 g + 200 mg/5 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: ScanVet Poland Sp. z o.o., Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno, Tel. 61 426 49 20

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lactaclox, 75 mg/5 g + 200 mg/5 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła

Ampicylina Kloksacylina

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

1 tubostrzykawka (5 g) zawiera:

Ampicylina (w postaci soli sodowej) 75 mg

Kloksacylina (w postaci soli sodowej) 200 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Lactaclox przeznaczony jest dla krów do zwalczania zakażeń wymienia (mastitis) występujących w okresie laktacji i wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę oraz kloksacylinę. Lactaclox posiada szerokie spektrum działania wykazując aktywność wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a w szczególności: Streptococcus spp., zwłaszcza Streptococcus agalactiae i Streptococcus dysgalactiae Staphylococuss spp., Arcanobacterium pyogenes, E. coli.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNK I ZWIERZĄT

Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić do kanału strzykowego ćwiartki wymienia dotkniętej procesem zapalnym (zakażeniem). Zabieg powtórzyć trzykrotnie, w odstępach 12 godzin. Lek podawać bezpośrednio po dokładnym zdojeniu ćwiartki, oczyszczeniu i zdezynfekowaniu strzyku.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem leku strzyk należy oczyścić i zdezynfekować.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Mleko – 60 godzin

Tkanki jadalne – 7 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przed podaniem leku strzyk należy oczyścić i zdezynfekować.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. Po użyciu należy umyć ręce. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciąża i laktacja: Lactaclox może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Ampicylina i kloksacylina działają antagonistycznie z tetracyklinami i makrolidami. Synergistyczne działanie stwierdzono z antybiotykami aminoglikozydowymi i rifampicyną.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Tubostrzykawki dowymieniowe po 5 g, wykonane z LDPE, pakowane pojedynczo w folię PE lub w blistry po 6 tubostrzykawek. Pudełko tekturowe zawiera 24 tubostrzykawki (4 blistry po 6 sztuk) lub 24 tubostrzykawki indywidualnie pakowane w folię. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.