Ulotka informacyjna BIO-VAC B1

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BIO-VAC B1 liofilizat do podawania w wodzie do picia dla kur

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jedna dawka szczepionki zawiera: atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1, nie mniej niż 10^6 EID50 i nie więcej niż 10^7 EID50.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornienie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle). Kompletna odporność pojawia się po 2 tygodniach od szczepienia i utrzymuje przez okres co najmniej 2 miesięcy.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce, należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepionka jest przeznaczona dla kur, niezależnie od wieku. Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem. Przy przygotowywaniu roztworu szczepionki postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:

Program szczepienia: szczepienie brojlerów: zaleca się podać szczepionkę między 4 a 8 dniem życia oraz przeprowadzić ponowną immunizację po upływie 3 tygodni. Szczepienie niosek: pierwsze dwa podania szczepionki należy wykonać w analogicznych terminach jak u brojlerów, zaś kolejne szczepienie między 15-20 tygodniem życia i powtarzać co 3 miesiące. W sytuacji zagrożenia epizootycznego dopuszcza się szczepienie w pierwszych 3 dniach życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;
• O ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;
• Wstrzymać pojenie na 2 godziny przed podaniem szczepionki;
• Wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2-3 godzin;
• Rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą;
• Wskazane jest dodanie odtłuszczonego mleka w proszku w proporcji 1 kg mleka na 100 litrów wody.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2% — 8%). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 1-2 godzin. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie. Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Chronić oczy — żywa szczepionka. Dokładnie umyć i zdezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa pomoru rzekomego ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii, pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce telefon: (071) 311 11 11 telefaks: (071) 311 1182 e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania: Butelki ze szkła, o pojemności 100 ml, zawierające 1000 dawek. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka styropianowe.