Ulotka informacyjna Butomidor, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Butomidor, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml zawiera:

• Substancja czynna: Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg
• Substancja pomocnicza: Benzetoniowy chlorek 0,10 mg

4. Wskazania lecznicze

Konie:

Jako środek przeciwbólowy: Do krótkotrwałego uśmierzenia bólu pochodzenia kolkowego z układu żołądkowo-jelitowego.

Jako środek uspokajający i do znieczulenia wstępnego: W połączeniu z agonistami α2-adrenoceptorów (detomidyna, romifidyna, ksylazyna): W procedurach terapeutycznych i diagnostycznych takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne w pozycji stojącej oraz jako środek uspokajający u kłopotliwych pacjentów.

PsY/Koty:

Jako środek przeciwbólowy: Do uśmierzenia umiarkowanego bólu trzewnego, np. przed lub po zabiegu chirurgicznym oraz w bólach pourazowych.

Jako środek uspokajający: W połączeniu z agonistami α2-adrenoceptorów (medetomidyna).

Jako środek do znieczulenia wstępnego: Jako element reżimu anestetycznego (medetomidyna, ketamina).

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować do leczenia u zwierząt z ostrymi zaburzeniami czynnościowymi wątroby i nerek, w przypadku urazów mózgu lub organicznych schorzeń mózgu oraz u zwierząt z obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami czynnościowymi serca oraz stanami spastycznymi.

Podczas stosowania skojarzonego z alfa-2-agonistami u koni: Nie stosować u koni z istniejącą wcześniej dysrytmią sercową lub bradykardią. Takie połączenie powoduje zmniejszenie motoryki żołądkowo-jelitowej i w rezultacie nie powinno być stosowane w przypadkach kolki, której towarzyszy wklinowanie. Nie stosować połączenia w czasie ciąży.

6. Działania niepożądane

Konie:

Działania niepożądane odnoszą się do ogólnie znanego działania opioidów. W opublikowanych próbach z zastosowaniem butorfanolu, przejściowa ataksja wystąpiła u około 20% koni, trwając 3 do 15 minut. Łagodne działanie uspokajające pojawiło się u około 10% koni. Może wystąpić zwiększona aktywność ruchowa (bieganie). Możliwe jest zmniejszenie motoryki żołądkowo-jelitowej.

Przy zastosowaniu połączonym u koni: Każde zmniejszenie motoryki żołądkowo-jelitowej spowodowane działaniem butorfanolu może się pogłębić na skutek równoczesnego podania α-2-agonistów. Działanie α-2-agonistów wywołujące depresję oddechową może być wzmożone przez równoczesne zastosowanie butorfanolu, szczególnie gdy funkcjonowanie układu oddechowego jest już zaburzone. Inne działania niepożądane (jak np. sercowo-naczyniowe) należy przypisywać α-2-agonistom.

PsY/Koty:

Depresja układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Ból miejscowy związany z wstrzyknięciem domięśniowym. Osłabiona czynność motoryczna układu pokarmowego. W rzadkich przypadkach ataksja, anoreksja i biegunka. U kotów może wystąpić ożywienie lub sedacja, dezorientacja, dysforia i nadmierne rozszerzenie źrenic.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, pies, kot

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Koń:

Dożylnie

Psy:

Dożylnie, podskórnie i domięśniowo

Koty:

Dożylnie i podskórnie

Koń

Jako środek przeciwbólowy: Monoterapia: 0,1 mg/kg masy ciała (1 ml/100 kg m.c.) IV

Jako środek uspokajający i do znieczulenia wstępnego:

• Z detomidyną: Detomidyny: 0,012 mg/kg m.c. IV, po czym 5 minut później Butorfanolu: 0,025 mg/kg m.c (0,25 ml/100 kg m.c.) IV
• Z romifidyną: Romifidyny: 0,05 mg/kg m.c. IV, po czym 5 minut później Butorfanolu: 0,02 mg/kg m.c. (0,2 ml /100 kg m.c.) IV
• Z ksylazyną: Ksylazyny: 0,5 mg/kg m.c. IV, po czym 3-5 minut później Butorfanolu: 0,05 – 0,1 mg/kg m.c. (0,5-1 ml /100 kg m.c.) IV

Psy

Jako środek przeciwbólowy: Monoterapia: 0,1 – 0,4 mg/kg m.c (0,01 – 0,04 ml/kg m.c.) powoli IV (w dolnym lub średnim zakresie dawki) jak również IM, SC. Do pooperacyjnej kontroli bólu należy podać zastrzyk 15 minut przed zakończeniem znieczulenia, aby utrzymać znieczulenie do fazy przebudzenia.

Jako środek uspokajający:

• Z medetomidyną: Butorfanolu: 0,1 mg/kg m.c (0,01 ml/kg m.c.) IV, IM; Medetomidyny: 0,01 mg/kg m.c. IV, IM

Jako do znieczulenia wstępnego:

Z medetomidyną i ketaminą: Butorfanolu: 0,1 mg/kg m.c (0,01 ml/kg m.c.) IM; Medetomidyny: 0,025 mg/kg m.c. IM, uzupełnione po 15 minutach przez Ketaminę: 5 mg/kg m.c . IM. Po zakończeniu działania ketaminy możliwa jest antagonizacja działania medetomidyny poprzez podanie atipamezolu w dawce 0,1 mg/ kg m.c.

Koty

Jako środek przeciwbólowy: Monoterapia: 15 minut przed wybudzeniem Jednorazowo 0,4 mg/kg m.c. (0,04 ml/kg m.c.) SC lub: 0,1 mg/kg m.c. (0,01 ml/kg m.c.) IV

Jako środek uspokajający:

• Z medetomidyną: Butorfanolu: 0,4 mg/kg m.c (0,04 ml/kg m.c.) SC; Medetomidyny: 0,05 mg/kg m.c. SC

Przy zastosowaniu w celu opatrzenia rany należy dodatkowo zastosować znieczulenie miejscowe. Antagonizacja działania medetomidyny możliwa jest po zastosowaniu 0,125 mg atipamezolu/kg masy ciała.

Do znieczulenia wstępnego: Z medetomidyną i ketaminą: Butorfanolu: 0,1 mg/kg m.c (0,01 ml/kg m.c.) IV; Medetomidyny: 0,04 mg/kg m.c. IV; Ketaminy: 1,5 mg/kg m.c. IV. Antagonizacja działania medetomidyny, możliwa jest po zakończeniu działania ketaminy, po zastosowaniu atipamezolu w dawce 0,1 mg/ kg m.c.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Butorfanol jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, w których wymagane jest krótkie (konie i psy) lub krótkie do średnio krótkiego (koty) działanie przeciwbólowe. Dawka może być powtarzana w razie potrzeby. Potrzeba i czas kuracji wielokrotnej będą uzależnione od odpowiedzi klinicznej. Informacje na temat czasu trwania działania przeciwbólowego analgezji, znajdują się w punkcie 15.

Należy unikać szybkich wlewów dożylnych.

10. Okres(-y) karencji

Psy, koty – nie dotyczy.

Konie kiedykolwiek leczone produktem Butomidor nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących ostrożności w kontaktach ze zwierzętami oraz unikać czynników wywołujących stres u zwierząt.

U kotów indywidualna reakcja na butorfanol może być zróżnicowana. W przypadku braku właściwego działania analgetycznego, powinien zostać podany alternatywny środek przeciwbólowy.

Zwiększanie dawki może nie spowodować zwiększenia intensywności ani czasu trwania działania analgetycznego. Należy unikać szybkich wlewów dożylnych.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/04/2023

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa