Ulotka informacyjna BOVALTO TRIVACTON 6

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 99 rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BOVALTO TRIVACTON 6 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Substancje czynne:

Każda dawka szczepionki (5 ml) zawiera:

• inaktywowany szczep E.coli (antygen K99) ……………….……… ≥ 0.9 U. SA.U*
• inaktywowany szczep E.coli (antygen Y) ………………………………….≥ 0.9 U. SA.U*
• inaktywowany szczep E.coli (antygen 31A) ………………………. ≥ 0.9 U. SA.U*
• inaktywowany szczep E.coli (antygen F41) ……………………….. ≥ 0.9 U. SA.U*
• inaktywowany szczep rotawirusa bydła …………………………………….≥ 2.0 HAI.U**
• inaktywowany szczep INRA koronawirusa bydła ………………… ≥ 1.5 SN. U***

*1 SA.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroaglutynizujących o mianie 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich

**1 HAI.U: q.s. do uzyskania przeciwciał hamujących hemaglutynację o mianie min. 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich

***1 SN.U: q.s. do uzyskania przeciwciał seroneutralizujących o mianie min. 1 log10 po drugim podaniu szczepionki u immunizowanych świnek morskich

Adiuwanty:

• wodorotlenek glinu …………………………………………………………. 3,5 mg
• saponina ………………………………………………………………………….1,5 mg

4. Wskazania lecznicze

Zapobieganie biegunkom nowonarodzonych cieląt, wywoływanym przez E. coli, rotawirusy i koronawirusy, poprzez immunizację ciężarnych krów.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. U niektórych zwierząt, w miejscu iniekcji, mogą pojawić się guzki, zanikające samoistnie. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

8. Dawkowanie i droga(-i) podania

Szczepionkę w ilości 5 ml podawać podskórnie ciężarnym krowom, według następującego programu:

Pierwsze szczepienie:

• Pierwsze podanie szczepionki: 1–2 miesięcy przed wycieleniem,
• Drugie podanie szczepionki:
• krowy karmiące: w dniu wycielenia (± 24 godz.)
• krowy mleczne: 2–6 tygodni przed wycieleniem

Szczepienia przypominające: 2 tygodnie przed wycieleniem.

W żywieniu cieląt należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

• w pierwszym dniu życia podawać wyłącznie czystą siarę w dostatecznej ilości, tak aby osiągnąć 10% wzrost masy ciała cielęcia w ciągu pierwszych 24 godzin,
• w okresie 3 następnych tygodni:
• cielęta urodzone przez krowy karmiące: podawać mleko od krów szczepionych,
• cielęta urodzone przez krowy mleczne: do paszy mlekozastępczej dodawać siarę pozyskaną od krów szczepionych, głęboko mrożoną, w ilości 10% jej objętości.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem preparat należy energicznie wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Warunkiem uzyskania odporności przez nowonarodzone cielęta jest pobranie siary; należy zapewnić, aby każde zwierzę pobrało odpowiednią ilość siary niezwłocznie po urodzeniu. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania: Fiolki ze szkła typu I o pojemności 5 ml, 10 ml i 20 ml, lub butelki ze szkła typu I o pojemności 50 ml i 100 ml, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.