Ulotka informacyjna – Gestavet

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
BIOGÉNESIS GLOBAL, S.L.
Quintanadueñas 6 Bloque A 1a planta
28050 Madrid
Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Avda. la Selva 135
17170 – Amer (Girona), Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Gestavet, 200 j.m./5 ml + 400 j.m./5 ml, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 dawka (5 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy (PMSG) 400 j.m
Gonadotropina kosmówkowa (HCG) 200 j.m.

4. Wskazania lecznicze

Indukcja rui i owulacji oraz synchronizacja rui u loch i loszek. Anoestrus. U loch w celu zwiększenia liczebności miotu.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne) lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u loch, u których stwierdzono cysty na jajnikach.
Nie stosować w okresie ciąży.

6. Działania niepożądane

Sporadycznie może dojść do reakcji uczuleniowej bezpośrednio po podaniu środka, w takim przypadku należy podać adrenalinę (1:1000) w dawce 2-3 ml dożylnie lub 2-8 ml domięśniowo.
Podanie hormonu w początkowej fazie luteinizacji lub w pierwszej połowie cyklu nasila rozwój cyst na jajnikach.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Produkt stosuje się w dawce 5 ml (1 dawka)/zwierzę.
Stosowanie u loch:
W celu indukcji oraz synchronizacji rui oraz w celu zwiększenia liczebności miotów – jedną dawkę produktu należy podać się w dniu odsadzenia lub w pierwszym dniu po odsadzeniu prosiąt.
W przypadku anoestrus jedną dawkę produktu należy podać 10 dnia po odsadzeniu prosiąt.
Stosowanie u loszek:
W przypadku anoestrus należy podać jedną dawkę produktu samicom w wieku 8 – 10 miesięcy.
W celu indukcji i synchronizacji rui u pierworódek w wieku 5,5 – 6,5 miesiąca lub przy masie ciała 58 –100 kg należy podać jedną dawkę produktu.
Ruja pojawia się w ciągu 3-6 dni od podania leku.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Butelkę zawierającą pojedynczą dawkę należy wypełnić 5 ml załączonego rozpuszczalnika i po dokładnym wymieszaniu podać domięśniowo za uchem świni.
W celu przygotowania 5 dawek produktu należy pobrać kilka ml rozpuszczalnika, po czym przenieść go do butelki zawierającej 5 dawek liofilizatu. Po dokładnym wymieszaniu należy przenieść zawartość do butelki zawierającej 25 ml rozpuszczalnika i ponownie wymieszać.
Produkt stosuje się w dawce 5 ml (1 dawka)/zwierzę.

10. Okres karencji

Zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechować w lodówce (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: z użyć natychmiast.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Podanie hormonu w początkowej fazie luteinizacji lub w pierwszej połowie cyklu nasila rozwój cyst na jajnikach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Wstrząsnąć przed użyciem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na gonadotropiny powinny unikać kontaktu z produktem weterynaryjnym leczniczym.
Należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.
Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:
Nie stosować w okresie laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:
Przedawkowanie produktu leczniczego ze względu na długi okres półtrwania PMSG może spowodować zaburzenia funkcjonowania układu rozrodczego.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15.09.2023

15. Inne informacje

Dostępne opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 1 dawce liofilizatu.
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 5 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 5 butelek po 1 dawce liofilizatu + 5 butelek po 5 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 5 dawek liofilizatu.
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 25 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.