Ulotka informacyjna – Parvoruvax, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

Wytwórca: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapeszt, Węgry

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Parvoruvax, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Substancje czynne: Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

• inaktywowany parwowirus świń – nie mniej niż 2 HAI.U
• inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 – nie mniej niż 1 ELISA U

Adiuwant: glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji – nie więcej niż 4,2 mg Al³⁺

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie świń w stadach reprodukcyjnych i w przyszłych stadach reprodukcyjnych przeciw parwowirozie i różycy. Odporność pojawia się po 3 tygodniach od pierwszego szczepienia i utrzymuje się do 11 miesięcy po szczepieniu przypominającym.

5. Przeciwwskazania

Pierwsze szczepienie przeciw parwowirozie świń zwierząt w wieku poniżej 6 miesięcy, posiadających przeciwciała matczyne.

6. Działania niepożądane

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, zwłaszcza u zwierząt zakażonych włoskowcem różycy. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe. U niektórych zwierząt szczepienie może wywołać samoczynnie przemijającą, ograniczoną reakcję zapalną w miejscu podania szczepionki.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

8. Dawkowanie i droga(-i) podania

Szczepionkę należy podawać w dawce 2 ml głęboko domięśniowo, w mięśnie szyi (za uchem).

Program szczepień

Pierwsze szczepienie: po zaniknięciu przeciwciał matczynych przeciw parwowirusowi świń: dwukrotne szczepienie z 3-4 tygodniową przerwą tak, aby druga iniekcja wypadła co najmniej 1 tydzień przed kryciem.

Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy (lochy szczepić w tygodniu poprzedzającym odstawienie prosiąt).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem, nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. W przypadku knurów hodowlanych po każdym szczepieniu należy zastosować min. 3-tygodniowy okres odpoczynku. Nie zaleca się stosowania przez pierwsze 21 dni ciąży. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

03/2023

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania: Butelki szklane o pojemności 10 ml (5 dawek) lub 50 ml (25 dawek), pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. Butelki z LDPE, o pojemności 100 ml (50 dawek), pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.