Ulotka informacyjna – Nobivac Puppy DP

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobivac Puppy DP, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Substancje czynne:

Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera atenuowane wirusy:

• nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 10^5,0 TCID₅₀ i nie więcej niż 10^6,0 TCID₅₀
• parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 10^7,0 TCID₅₀ i nie więcej niż 10^8,4 TCID₅₀

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie młodych szczeniąt, posiadających wysoki poziom przeciwciał matczynych przeciwko nosówce i parwowirusowej chorobie psów. Odporność przeciwko wirusowi nosówki psów oraz parwowirusowi psów powstaje w ciągu tygodnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres trzech lat.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

Po szczepieniu może dochodzić do powstania nieznacznego, przemijającego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach po szczepieniu może wystąpić słabo zaznaczona reakcja nadwrażliwości typu anafilaktycznego. Z reguły objawy ustępują samoistnie lub w zależności od nasilenia, niezbędne jest podanie epinefryny.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

8. Dawka dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe szczenięta po przeprowadzeniu badania klinicznego. Pierwsze szczepienie z zastosowaniem szczepionki Nobivac Puppy DP można przeprowadzić u szczeniąt w wieku 4 – 6 tygodni. Następne szczepienia przeciwko ważniejszym chorobom zakaźnym psów zaleca się prowadzić w wieku 8 – 9 i 12 tygodni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15 – 25°C. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Nie należy narażać psów na nieuzasadnione ryzyko kontaktu ze źródłem zakażenia w ciągu tygodnia od przeprowadzenia pierwszego szczepienia. W przypadku niektórych psów może dochodzić do wydalania z kałem parwowirusa szczepionkowego w okresie 8 dni od szczepienia. Niekiedy wirus może szerzyć się na inne psy, nie wywołując jednak objawów klinicznych zakażenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja: Nie dotyczy.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciwko leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

14. Przedawkowanie

Nie wykazano występowania objawów niepożądanych, innych niż opisane w punkcie 6., po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.

15. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w części dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.

16. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

17. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Brak informacji

18. Inne informacje

Wielkości opakowań:

Liofilizat: Fiolki szklane zawierające 1 dawkę szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Rozpuszczalnik: Fiolki szklane zawierające 1 ml rozpuszczalnika pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.