Ulotka informacyjna BIO-VAC ND-IB liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A.
Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BIO-VAC ND-IB liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) linnych substancji

Jedna dawka szczepionki zawiera:
— Żywy atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep Hitchner B1: nie mniej niż 10⁶ EID₅₀ i nie więcej niż 10⁷ EID₅₀
— Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachusetts H120: nie mniej niż 10⁶ EID₅₀ i nie więcej niż 10⁷ EID₅₀

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusami rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle) i zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Odporność pojawia się po 1 tygodniu od szczepienia i utrzymuje się co najmniej 2 miesiące.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-d sposób podania)

Zalecane metody i sposób szczepienia:
1. Nebulizacja: rozpuścić zawartość butelki (1000 dawek) w odpowiedniej ilości wody destylowanej. Przenieść do atomizera i rozpylac w postaci sprayu o dużych cząsteczkach. Należy dostosować ilość wody do wieku ptaków i używanego atomizera ręcznego lub automatycznego. Do pierwszego szczepienia używać wyłącznie atomizera ręcznego.

Wiek kurcząt i ilość wody destylowanej (ml/1000 dawek):
1 – 1 dzień: 120 ml (rozpylanie ręczne), – (rozpylanie elektryczne)
2-3 tygodnie: 160 ml (rozpylanie ręczne), 500 ml (rozpylanie elektryczne)
5 – 7 tygodni: 300 ml (rozpylanie ręczne), 800 ml (rozpylanie elektryczne)
powyżej 12 tygodnia: 600 ml (rozpylanie ręczne), 1200 ml (rozpylanie elektryczne)

2. W wodzie do picia: Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody do picia i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed pojeniem. Ilość wody wymaganej do przygotowania szczepionki musi być dostosowana do wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Rozpuszczoną szczepionkę ptaki powinny wypić jak najszybciej.

Wiek kurcząt i ilość wody destylowanej (ml/1000 dawek):
0-2 tygodnie: 7-10 litrów
3-5 tygodni: 10 – 20 litrów
6 – 12 tygodni: 20 – 60 litrów
powyżej 12 tygodni: 50 – 80 litrów

Program szczepienia: Dla brojlerów, stad hodowlanych i niosek zalecane jest przeprowadzenie szczepienia w pierwszych tygodniach życia. Pierwsze szczepienie należy wykonać przy użyciu 6 zalecanej dawki w pierwszym dniu życia (1 dzień życia) za pomocą atomizera rozpylającego spray o dużych cząsteczkach, drugie szczepienie wykonać 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Kilka dni po pierwszym szczepieniu mogą wystąpić łagodne objawy ze strony układu oddechowego, które zanikają w krótkim czasie. W przypadku brojlerów urodzonych z matek szczepionych inaktywowana szczepionka z adiuwantem olejowym, zaleca się pierwsze szczepienie wykonać między 3-4 dniem życia. Dla stad hodowlanych i niosek powtórne szczepienie można wykonać między 2 a 4 miesiącem życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:
— upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;
— o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;
— wstrzymać pojenie na 3 godziny przed podaniem szczepionki;
— wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2-3 godzin;
— rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Chronić przed światłem. Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 3 godzin. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki. Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Chronić oczy — żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa rzekomego pomoru ptaków i/lub wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

14. Przedawkowanie

Brak specjalnych środków postępowania w przypadku przedawkowania szczepionki. Nawet 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do znaczących zmian ogólnych lub miejscowych. W sporadycznych przypadkach stwierdzano wystąpienie słabo nasilonych objawów ze strony układu oddechowego, przemijających po kilku dniach.

15. Niezgodności farmaceutyczne

Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie używanej do sporządzenia zawiesiny może neutralizować wirusy szczepionkowe. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

16. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

17. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

18. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 355-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 1111
telefaks: 071 311 11 82
e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania

Butelki wykonane ze szkła typu 1 o pojemności 5 ml, zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 1000, 2500, 5000 dawek szczepionki. Pudełko styropianowe zawiera 10 butelek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.