Ulotka informacyjna – Vitaminum C Biowet Pulawy

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biowet Pulawy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2, 24-100 Pulawy

tel/fax: (81) 886 33 53

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Vitaminum C Biowet Pulawy, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, psów, kotów i lisów

3. Zawartość substancji czynnej

Kwas askorbowy 100 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Niedobór witaminy C w organizmie, wspomagająco w trakcie antybiotykoterapii, w zaburzeniach trawienia, w okresie ciąży oraz narażeniu na stres, osłabieniu i wycieńczeniu. Wspomagająco w zakażeniach układu moczowego.

5. Przeciwwskazania

Kamica nerkowa szczawianowa.

6. Działania niepożądane

U osobników z predyspozycją do tworzenia się kamieni nerkowych podawanie parenteralne kwasu askorbowego może prowadzić do wystąpienia kamicy nerkowej. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce, należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia, owca, pies, kot, lis.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Produkt stosuje się dożylnie lub domięśniowo w następujących dawkach dobowych:

• Bydło, konie: 5 – 10 mg/kg m.c. t. 0,05 — 0,1 ml/kg m.e.
• Świnie, owce: 8 – 16 mg/kg m.c. t. 0,08 — 0,16 ml/kg m.c.
• Psy, koty, lisy: 10 – 20 mg/kg m.c. t. 0,1 — 0,2 ml/kg m.c.

Produkt podawać przez 5 – 7 dni (zaleca się podanie 1/2 dawki 2 razy dziennie).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przy stosowaniu dożylnym produkt podgrzać do temperatury ciała i podawać powoli.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:

Koń, bydło, świnia, owca — zero dni

Mleko:

Bydło, owca — zero dni

Pies, kot, lis — nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Podanie domięśniowe może prowadzić do miejscowych podrażeń (szczególnie u koni). Może wystąpić duża bolesność podczas iniekcji. Kwaśny odczyn moczu może prowadzić do krystalizacji moczanów, szczawianów i cytrynianów z następowym tworzeniem się kamieni w układzie moczowym. U zwierząt ze stwierdzoną cukrzycą oraz w stanach nadmiernego wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego należy unikać podawania askorbinianów w dawkach wyższych niż zalecane. Parenteralne podawanie kwasu askorbowego w dawkach przekraczających zalecane prowadzi do otrzymania fałszywie dodatnich wyników laboratoryjnych wskazujących na obecność glukozy we krwi. Przy jednoczesnym podawaniu witaminy C z deferoksaminą u osobników starych należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku konieczności stosowania obu leków jednocześnie zaleca się podanie kwasu askorbowego dwie godziny po infuzji deferoksaminy. Przy stosowaniu dożylnym podgrzać produkt do temperatury ciała i podawać powoli.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowa samoiniekcja produktu nie stanowi zagrożenia dla osoby podającej lek.

Ciąża i laktacja

Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Kwas askorbowy potęguje działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych. Zwiększa wchłanianie żelaza. Glikozydy flawonowe potęgują działanie witaminy C. Kwas askorbowy zwiększając kwaśny odczyn moczu obniża przeciwbakteryjny wpływ antybiotyków aminoglikozydowych oraz makrolidów. Równoczesne podawanie witaminy C z lekiem zwiększającym żelazo — deferoksaminą, który jest stosowany w hemochromatozie i hemosyderozie poprzetoczeniowej, może prowadzić do wystąpienia nadmiaru jonów żelaza, przede wszystkim w komórkach mięśnia sercowego, co powoduje zaburzenia rytmu i przewodnictwa. Dożylną iniekcję kwasu askorbowego skraca okres półtrwania salicylamidu. Równoczesne podawanie oksytocyny i kwasu askorbowego obniża zdolność przechodzenia kwasu askorbowego przez łożysko do płodu.

Przedawkowanie

Podawanie kwasu askorbowego w dawkach przekraczających zalecane może powodować zakwaszenie moczu, co prowadzi do upośledzenia wydalania stabilnych kwasów i zasad. Przedawkowanie witaminy C może spowodować biegunkę oraz obniżenie wchłaniania z przewodu pokarmowego leków wykazujących działanie antykoagulacyjne. Wielokrotne podawanie kwasu askorbowego w dawkach przekraczających 4 g może prowadzić do inaktywacji witaminy B12, przemijającego obniżenia funkcji fagocytarnej i bójczych neutrofili, nadmiernego wchłaniania jonów żelaza oraz tworzenia się kamieni nerkowych.

Niezgodności farmaceutyczne

Kwas askorbowy wykazuje niezgodność chemiczną z dwuweglanem sodu, salicylanem sodu, azotanem sodu, teobrominą, urotropiną (metenamina), chlorowodorkiem chlorpromazyny, solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu. Nie mieszać roztworu kwasu askorbowego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi przeznaczonymi do iniekcji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Informacje dotyczące daty zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki są dostępne u podmiotu odpowiedzialnego.

15. Inne informacje

Dostępne opakowania: 100 ml

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.