Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Yasminelle, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

ethinylestradiolum + drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Yasminelle i w jakim celu się go stosuje

• Lek Yasminelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasminelle

Kiedy nie stosować leku Yasminelle

Nie należy stosować leku Yasminelle, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Yasminelle:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi, chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• występowała w przeszłości lub obecnie występuje choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• występują zaburzenia czynności nerek;
• występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• występował w przeszłości lub obecnie występuje lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;
• występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Yasminelle nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Yasminelle nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Yasminelle, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Yasminelle, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

• jeśli w rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli choruje się na cukrzycę;
• jeśli choruje się na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka.

3. Jak stosować lek Yasminelle

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasminelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta.

Kiedy można zacząć pierwszy blister

• Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
• Zmiana z hormonalnego złożonego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej.
• Po poronieniu.
• Po urodzeniu dziecka.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Yasminelle

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Yasminelle. W przypadku zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

Pominięcie zażycia leku Yasminelle

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki, o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Yasminelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Yasminelle, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yasminelle:

Częste działania niepożądane

• wahania nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (żołądka)
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

• kandydoza (zakażenie grzybicze)
• opryszczka (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększony apetyt
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
• zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie
• wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni
• zakażenie pęcherza moczowego
• guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy, zmniejszenie popędu seksualnego
• zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się
• zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane

• astma
• upośledzenie słuchu
• rumień guzowaty
• rumień wielopostaciowy
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

5. Jak przechowywać lek Yasminelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yasminelle

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (Ethinylestradiolum) i drospirenon (Drospirenonum).
• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek i barwnik: żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Yasminelle i co zawiera opakowanie

• Każdy blister leku Yasminelle zawiera 21 jasnoróżowych tabletek powlekanych.
• Tabletki leku Yasminelle są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką.
• Lek Yasminelle jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry, każdy po 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy.

Wytwórca: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstr. 20, 99427 Weimar, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023.