Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Neurol SR 0,5

0,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neurol SR 0,5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Neurol SR 0,5 zawiera jako substancję czynną alprazolam, należący do grupy leków nazywanych benzodiazepinami (leki wykazujące działanie przeciwlękowe).

Lek Neurol SR 0,5 jest stosowany w leczeniu stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurol SR 0,5

Kiedy nie stosować leku Neurol SR 0,5:

jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, na inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis).
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego.
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
w przypadku ostrego zatrucia spowodowanego alkoholem lub lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy.

Leku Neurol SR 0,5 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurol SR 0,5 należy omówić to z lekarzem:

jeśli lek Neurol SR 0,5 jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku).
jeśli lek jest nagle odstawiony lub jego dawka jest nagle zmniejszana, możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia.
jeśli pacjent ma depresję lub myśli lub tendencje samobójcze.
jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia).
jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol.
jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania.
jeśli pacjent ma jaskrę.
jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową.
jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał alkoholu lub leków.
jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby lub nerek.

3. Jak stosować lek Neurol SR 0,5

Ten lek należy zawsze stosować ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania leczenia, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Neurol SR 0,5, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz często oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka

Dawka leku Neurol SR 0,5 jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli lek Neurol SR 0,5 jest przyjmowany raz na dobę, najlepiej przyjmować go rano. Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Leczenie objawowe stanów lękowych

Zalecana dawka początkowa: 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Lekarz może zadecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg, podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Leku Neurol SR 0,5 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurol SR 0,5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurol SR 0,5 może powodować: ataksję, senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. W razie wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Neurol SR 0,5

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurol SR 0,5

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Ponieważ leczenie jest objawowe, objawy choroby mogą powrócić po zaprzestaniu stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszaniu dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe, należy poinformować lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

depresja,
uspokojenie,
senność,
ataksja (niezborność ruchów),
zaburzenia pamięci,
niewyraźna mowa,
zawroty głowy,
ból głowy,
zaparcia,
suche usta,
zmęczenie,
drażliwość.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie apetytu,
splątanie,
dezorientacja,
zmniejszenie libido,
zwiększenie libido,
lęk,
bezsenność,
nerwowość,
zaburzenia równowagi,
nieprawidłowa koordynacja,
trudności w koncentracji,
nadmierna potrzeba snu,
letarg,
drżenie,
niewyraźne widzenie,
nudności,
wymioty,
zapalenie skóry,
zaburzenia czynności seksualnych,
zmniejszenie masy ciała,
zwiększenie masy ciała,
jadłowstręt,
zwiększony apetyt.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

mania,
omamy,
gniew,
pobudzenie,
uzależnienie,
utrata pamięci,
osłabienie siły mięśniowej,
nietrzymanie moczu,
nieregularne miesiączkowanie,
zespół odstawienia leku,
uczucie odurzenia.

Częstość nieznana:

hiperprolaktynemia,
hipomania,
agresywne zachowania,
wrogie zachowania,
urojenia,
zwiększona aktywność psychoruchowa,
skrócone czasy reakcji,
zaburzenia mowy,
hipotonia,
nadużywanie leku,
zaburzenia działania autonomicznego układu nerwowego,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
dysfagia,
zapalenie wątroby,
zaburzenia czynności wątroby,
żółtaczka,
obrzęk naczynioruchowy,
reakcje nadwrażliwości na światło,
zatrzymanie moczu,
obrzęki obwodowe.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawami takimi jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, depersonalizacja, agranulocytoza, reakcje alergiczne lub anafilaksja.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do zależności fizycznej i psychicznej. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Objawy odstawienia zwykle są bardziej nasilone i częstsze u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Neurol SR 0,5

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelki szklane: Po pierwszym otwarciu przechowywać poniżej 25°C. Zalecany okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni.

Nie stosować tego leku w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neurol SR 0,5: Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza 2208/4000, hypromeloza 2208/100, krzemionka koloidalna bezwodna, indygotyna (E132) lak, magnezu stearynian.

Jak wygląda Neurol SR 0,5 i co zawiera opakowanie: Jasnoniebieskie, lekko nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem “N05” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Neurol SR 0,5.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: +48 22 375 92 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023.