Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji

Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji

Do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych

Substancja czynna: baklofen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lioresal Intrathecal i w jakim celu się go stosuje

Lioresal Intrathecal zawiera substancję czynną baklofen. Lioresal Intrathecal jest lekiem stosowanym przy nadmiernym napięciu mięśni.

Lioresal Intrathecal jest stosowany w leczeniu ciężkiej, przewlekłej spastyczności (zwiększone napięcie mięśniowe), której nie można skutecznie leczyć standardowymi lekami:

• w stwardnieniu rozsianym
• po urazach rdzenia kręgowego lub urazach z uszkodzeniem mózgu
• w innych chorobach rdzenia kręgowego

W fazie kwalifikacji do leczenia oraz w fazie zwiększania dawki, bezpośrednio po wszczepieniu pompy pacjent będzie ściśle monitorowany w warunkach zapewniających dostęp do odpowiedniego sprzętu i opieki personelu. Regularnej ocenie będzie podlegało dawkowanie, możliwe działania niepożądane lub objawy zakażenia. Będzie również sprawdzane funkcjonowanie systemu do podawania leku.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal

Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal

• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że urządzenie nie działa prawidłowo lub jeśli zaobserwuje u siebie objawy odstawienne (patrz objawy przerwania stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal”)

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal Intrathecal:

• zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane utrudnieniami przepływu
• dająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu
• zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniu przedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układu oddechowego
• ostre lub przewlekłe stany splątania
• zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia
• choroba Parkinsona
• zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie
• niewystarczający przepływ krwi w mózgu
• trudności w oddychaniu
• nadreaktywność zwieracza pęcherza
• choroby serca
• zaburzenia czynności nerek
• wrzody żołądka i jelit
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy

Długotrwałe leczenie zwiększonego napięcia mięśniowego należy rozpocząć, kiedy objawy spastyczności są stabilne i mogą być rzetelnie ocenione.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania produktu Lioresal Intrathecal, należy natychmiast poinformować lekarza:

• Jeśli pacjent odczuwa ból w plecach, ramionach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzaj deformacji kręgosłupa nazywany skoliozą)
• Jeśli pacjent kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy również poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby poinformowali pacjenta, jeśli zaniepokoją ich zmiany w jego zachowaniu i przeczytali tę ulotkę.

Dzieci

U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającej wszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Lioresal Intrathecal jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Lioresal Intrathecal u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone.

3. Jak stosować lek Lioresal Intrathecal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek Lioresal Intrathecal może być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu lub infuzji do kanału rdzeniowego wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę i przy pomocy odpowiedniej aparatury. Z tego względu na początku leczenia konieczny jest pobyt pacjenta w szpitalu.

Na początku leczenia lekarz ustali czy pojedyncze wstrzyknięcie leku w mniejszej dawce – Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań – złagodzi skurcze mięśni. Jeśli będzie to możliwe, pod skórę pacjenta zostanie wszczepiona specjalna pompa, która pozwoli na ciągłe dozowanie dostosowane do pacjenta.

Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na ustalone wizyty, w czasie których lekarz ponownie napełni pompę. Jeśli pacjent otrzyma zbyt małą dawkę leku Lioresal Intrathecal może powrócić zwiększone napięcie mięśni. Mogą również nasilić się skurcze mięśni. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli nie dojdzie do złagodzenia skurczów mięśni lub wystąpi ich nawrót.

Lekarz musi regularnie kontrolować stan pacjenta oraz czynność pompy – przynajmniej raz w miesiącu.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lioresal Intrathecal

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun zauważy objawy przedawkowania, które mogą wystąpić nagle lub stopniowo:

• zbyt małe napięcie mięśni
• senność
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• nadmierne wydzielanie śliny
• nudności lub wymioty
• trudności w oddychaniu a nawet zatrzymanie oddychania
• drgawki
• ograniczenie świadomości a nawet śpiączka
• niska temperatura ciała

Przerwanie stosowania leku Lioresal Intrathecal

Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku może to być wykonane wyłącznie przez lekarza prowadzącego, który stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby uniknąć działań niepożądanych. Nagłe przerwanie podawania leku Lioresal Intrathecal może być przyczyną ciężkich działań niepożądanych, które w kilku przypadkach zakończyły się zgonem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekunowie zauważą następujące objawy i symptomy przerwania stosowania leku Lioresal Intrathecal. Jest to szczególnie ważne dla dalszego podawania przez pompę:

• nasilenie spastyczności, zbyt duże napięcie mięśniowe
• trudności w poruszaniu mięśniami
• zwiększenie częstości akcji serca i szybsze tętno
• świąd
• mrowienie, pieczenie lub drętwienie dłoni i stóp
• kołatania serca
• lęk
• gorączka
• niskie ciśnienie krwi
• zmiany stanu psychicznego pacjenta, np. pobudzenie, dezorientacja, omamy, nieprawidłowe myślenie i zachowanie
• napady padaczkowe
• długotrwały bolesny wzwód prącia (priapizm)

Powyższe objawy mogą spowodować cięższe działania niepożądane, które mogą prowadzić do zgonu, jeśli natychmiast nie zostanie zastosowane leczenie.

Należy pamiętać, że usterki pompy, takie jak problemy z bateriami czy cewnikiem, defekt sygnału alarmowego czy wadliwe działanie urządzenia, mogą prowadzić do przedawkowania lub podawania za małych dawek leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane oznaczone gwiazdką występują z większą częstością u pacjentów z porażeniem mózgowym.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one również wystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z podstawową leczoną chorobą. Wadliwe działania zaimplantowanego urządzenia dostarczającego lek lub systemu do infuzji może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz objawy przerwania stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal”).

Zgłoszono następujące działania niepożądane oraz częstość ich występowania:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• małe napięcie mięśni
• senność

Często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• lęk
• zmniejszony apetyt
• zadyszka, spowolniony lub płytki oddech
• zmniejszona czujność
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas siadania i wstawania
• depresja
• dezorientacja
• biegunka a nawet nietrzymanie stolca
• zwiększone napięcie mięśni
• gorączka
• zwiększony niepokój ruchowy
• zatrzymanie moczu*
• swędzący obrzęk skóry, podobnie jak po ugryzieniu owada
• świąd
• ból głowy*, ból
• drgawki*
• zapalenie płuc
• dziwne uczucia dotyczące skóry z mrowieniem rąk i nóg
• suchej jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• śpiączka
• dreszcze
• obrzęk twarzy, rąk i nóg
• zawroty głowy
• zaburzenia płciowe
• zaburzenia ostrości wzroku z zamazanym lub podwójnym widzeniem
• apatia
• mimowolne oddawanie moczu
• nudności lub wymioty*
• nadmierne ślinienie się
• zaparcie
• zamazana mowa
• splątanie
• zahamowanie czynności oddechowej

Niezbyt często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie)
• bladość skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• niedrożność jelit z zatkania
• utrata pamięci/roztargnienie
• zaburzenia nastroju
• łysienie
• fałszywe wrażenia zmysłowe niespowodowane zewnętrznym bodźcem
• zaczerwienienie skóry
• niska temperatura ciała
• trudności w połykaniu
• problemy z koordynacją ruchów
• myśli i próby samobójcze
• nadmierne pocenie się
• oczypląs
• zwolnione bicie serca
• osłabione odczuwanie smaku
• zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich
• omamy
• euforia

Rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• zagrażające życiu objawy z odstawienia leku spowodowane problemami z podaniem leku

Niektóre objawy niepożądane występują z nieznaną częstością:

• wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.

Nie zamrażać. Nie sterylizować wysoką temperaturą.

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest baklofen.

1 ml leku Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu. 1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.

1 ml leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,0 mg baklofenu. 1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lioresal Intrathecal i co zawiera opakowanie

Lek Lioresal Intrathecal jest klarownym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej, bezbarwnej ampułce.

Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji oraz Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: + 48 22 37 54 888

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung, Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
• Polska: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, roztwór do infuzji, Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020