Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ampril HL, 2,5 mg + 12,5 mg, tabletki

Ampril HD, 5 mg + 25 mg, tabletki

ramiprilum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ampril HL, Ampril HD i w jakim celu się go stosuje

Lek Ampril HL, Ampril HD jest lekiem złożonym, zawierającym ramipryl i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Lek działa poprzez:

zmniejszenie ilości wytwarzanych przez organizm substancji podwyższających ciśnienie krwi,
rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi lub diuretykami. Działanie leku polega na zwiększaniu ilości wydalanej wody (moczu), co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Ampril HL, Ampril HD jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Obie substancje czynne działają wspólnie, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego. Substancje te stosowane są w skojarzeniu, jeśli leczenie tylko jedną z nich jest nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril HL, Ampril HD

Kiedy nie stosować leku Ampril HL, Ampril HD

jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki podobne do leku Ampril HL, Ampril HD (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidów). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;
jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu zabiegowi filtracji krwi. W zależności od zastosowanego urządzenia, lek Ampril HL, Ampril HD może nie być właściwy;
jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
jeśli występuje nieprawidłowa ilość elektrolitów (wapnia, potasu, sodu) we krwi;
jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek, polegające na zmniejszeniu dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej);
podczas 6 ostatnich miesięcy ciąży;
w okresie karmienia piersią;
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Nie należy przyjmować leku Ampril HL, Ampril HD, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ampril HL, Ampril HD.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ampril HL, Ampril HD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek;
w przypadku utraty dużej ilości elektrolitów lub płynów;
jeśli planowane jest leczenie zmniejszające alergię na użądlenia pszczół lub os;
jeśli planowane jest podanie środków znieczulających;
jeśli stwierdzono duże stężenie potasu we krwi;
jeśli występuje kolagenoza naczyń;
jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry;
jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami;
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego zwiększa się;
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Ampril HL, Ampril HD podczas 3 pierwszych miesięcy ciąży, a przyjmowany po 3 miesiącu ciąży może powodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Ampril HL, Ampril HD u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak stosować lek Ampril HL, Ampril HD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Tabletki należy połykać, popijając płynem.
Nie należy rozkruszać ani rozgryzać tabletek.

Wielkość dawki

Leczenie nadciśnienia tętniczego: Lekarz dostosuje dawkę leku, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie powoli dostosowywać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampril HL, Ampril HD

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ampril HL, Ampril HD należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ampril HL, Ampril HD

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ampril HL, Ampril HD i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, jak również świąd i wysypka;
ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie występującej wcześniej choroby skóry;
ostra niewydolność oddechowa.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

przyspieszonej czynności serca, bólu w klatce piersiowej;
dusznicy bolesnej, kaszlu, gorączki;
łatwiejszego powstawania siniaków, dłuższego niż zazwyczaj czasu krwawienia;
silnego bólu w nadbrzuszu;
gorączki, dreszczy, zmęczenia, bólu żołądka.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Bóle głowy, osłabienie lub zmęczenie.
Zawroty głowy.
Suchy, drażniący kaszel.
Większe niż zazwyczaj stężenie glukozy we krwi.
Większe niż zazwyczaj stężenie kwasu moczowego.
Bolesność, zaczerwienienie i obrzęk stawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Wysypka skórna z lub bez zgrubień na skórze.
Nagłe zaczerwienie, omdlenie, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia równowagi.
Świąd i nietypowe odczucia na skórze.
Utrata lub zaburzenia smaku.
Zaburzenia snu.
Obrzęk ramion i nóg.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Wymioty, biegunka lub zgaga.
Zaczerwienienie i obrzęk języka.
Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nowotwory złośliwe skóry i warg.
Zagęszczony mocz, nudności lub wymioty.

5. Jak przechowywać lek Ampril HL, Ampril HD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampril HL, Ampril HD:

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Ampril HL: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Ampril HD: Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana oraz sodu stearylofumuran.

Jak wygląda lek Ampril HL, lek Ampril HD i co zawiera opakowanie:

Ampril HL: białe do białawych, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału na jednej stronie, oznaczone „12.5”.
Ampril HD: białe do białawych, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału na jednej stronie i ściankach bocznych, oznaczone „25”.

Opakowania: 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2022.