Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intratect, 50 g/l, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje

Intratect to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała (własne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej (kroplówki).

Intratect zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko większości najczęściej występujących chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G (IgG) w krwi jest niski, odpowiednia dawka leku Intratect może przywrócić prawidłowe wartości.

Intratect jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach:

• Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego niedoboru odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID)
• Nabyty brak przeciwciał (zespół wtórnego niedoboru odporności (ang. secondary immunodeficiency syndrome, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe z udowodnionym niepowodzeniem swoistych przeciwciał lub niskim poziomem IgG < 4 g/l

Intratect jest również stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja), np.:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP, w której u pacjenta występuje zmniejszona liczba płytek krwi), jeśli u pacjenta planowana jest operacja chirurgiczna w najbliższej przyszłości lub pacjentowi zagraża ryzyko krwawienia.
• Zespół Guillain-Barré (choroba uszkadzająca nerwy i mogąca prowadzić do uogólnionego porażenia).
• Choroba Kawasaki (choroba występująca u dzieci wywołująca stan zapalny wielu narządów ciała oraz powodująca powiększenie tętnic serca) razem z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) Jest to przewlekła choroba, charakteryzująca się stanem zapalnym nerwów obwodowych i powodująca osłabienie mięśni i (lub) drętwienie, głównie nóg i kończyn górnych.
• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). Jest to rzadka choroba, charakteryzująca się wolnym, postępującym, asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect

Kiedy nie stosować leku Intratect

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji)
• pacjent otrzymał niedawno Intratect (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz co najmniej przez 20 minut po wlewie)
• u pacjenta z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym
• u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych)
• pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek
• pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Intratect)

Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi).

Uwaga – reakcje

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect, aby mieć pewność, że nie wystąpiła reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect była odpowiednia dla konkretnego pacjenta.

W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, podczas infuzji leku Intratect, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.

Po infuzji leku Intratect u pacjenta może występować niskie stężenie białych krwinek (neutropenia), które ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni. W razie wątpliwości dotyczących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Po otrzymaniu immunoglobulin w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). Pacjent doświadcza poważnych trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszenia oddechu (tachypnoe), nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja)) i podwyższonej temperatury ciała (gorączka). Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1-6 godzin od otrzymania leczenia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy takie reakcje podczas infuzji leku Intratect. Lekarz natychmiast przerwie infuzję.

3. Jak stosować lek Intratect

Intratect jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz zdecyduje jaką ilość należy podać.

Na początku wlewu pacjent będzie otrzymywać Intratect z małą prędkością. Następnie lekarz może stopniowo zwiększyć prędkość infuzji. Szybkość wlewu oraz częstotliwość podawania zależą od powodu, dla którego podaje się pacjentowi Intratect.

Produkt leczniczy należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

W przypadku terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (pierwotny lub wtórny niedobór odporności) wlew dokonywany jest co 3-4 tygodnie.

W przypadku leczenia stanów zapalnych (immunomodulacja) infuzja może być dokonywana w następujący sposób:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna: w przypadku leczenia ostrego przypadku, wlew podawany jest w pierwszym dniu, po czym ta dawka może zostać powtórzona raz w ciągu 3 dni. Alternatywnie można podawać zmniejszoną dawkę przez 2 do 5 dni.
• Zespół Guillain-Barré: wlew podawany jest przez 5 dni.
• Choroba Kawasaki: wlew należy podawać jako pojedynczą dawkę razem z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa: efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Intratect

Przedawkowanie może doprowadzić do przeładowania płynami i nadmiernej gęstości krwi, zwłaszcza w przypadku dzieci, pacjentów starszych lub pacjentów z niewydolnością serca lub osłabioną pracą nerek. Pacjent powinien pić wystarczającą ilość płynów, aby się nie odwodnić oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Intratect, należy zgłosić to lekarzowi, który zdecyduje, czy przerwać podawanie leku, czy też wymagane jest inne leczenie.

Jeśli jeden wlew zostanie pominięty

Intratect jest podawany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc prawdopodobieństwo pominięcia dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli uważa, że wlew został pominięty. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych pacjentów, jeśli nie podano inaczej, np. według liczby infuzji. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• wysypki
• swędzenia
• świszczącego oddechu
• trudności w oddychaniu
• obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskiego ciśnienia krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, przyspieszone tętno

Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość.

Podczas badań klinicznych leku Intratect, (50 g/l) zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 10 infuzji):

• ból głowy
• gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 100 infuzji):

• łagodne zwiększenie rozkładu krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych (hemoliza)
• zaburzenia smaku
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie żył powierzchownych
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wysypka z uwypuklającymi się plamami
• dreszcze
• uczucie gorąca
• podwyższona temperatura ciała
• dodatnie wyniki badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym

Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Intratect:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• silny ból w klatce piersiowej lub ucisk na klatkę piersiową (dusznica bolesna)
• dreszcze lub drżenie
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja uczuleniowa
• trudności z oddychaniem (duszność)
• niskie ciśnienie krwi
• ból pleców
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego – częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)
• przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek
• przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja zostanie zatrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Intratect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności“.

Po pierwszym otwarciu zaleca się niezwłoczne zużycie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Intratect

Substancją czynną leku Intratect jest immunoglobulina ludzka do stosowania dożylnego.

Intratect zawiera 50 g/l normalnej ludzkiej immunoglobuliny, której co najmniej 96% stanowi immunoglobulina G (IgG). Rozkład poszczególnych podklas IgG, w przybliżeniu: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 900 mikrogramów/ml.

Pozostałe składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Intratect i co zawiera opakowanie

Intratect jest roztworem przeznaczonym do infuzji. Jest to roztwór przejrzysty lub lekko opalizujący (kolory mleczne, przypominające opal), bezbarwny do jasnożółtego.

20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (bromobutylowym) i wieczkiem (aluminiowym).

Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu. Wielkość opakowań: 3 fiolki zawierające 200 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Niemcy Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2023