Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Xetanor 20 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xetanor i w jakim celu się go stosuje

Lek Xetanor jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.

Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Xetanor, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku panicznego, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany wydarzeniem traumatycznym), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Lek Xetanor należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa lek Xetanor i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xetanor

Kiedy nie stosować leku Xetanor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetyny chlorowodorek, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Xetanor po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.

Jeśli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i nie należy przyjmować leku Xetanor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xetanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki (patrz punkt Lek Xetanor a inne leki, w dalszej części ulotki)
• pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością. Lek Xetanor może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek
• u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmierna aktywność lub gonitwa myśli)
• pacjent jest leczony elektrowstrząsami
• u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)
• pacjent ma cukrzycę
• pacjent jest na diecie o obniżonej zawartości sodu
• pacjent ma jaskrę (ciśnienie w gałce ocznej)
• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność, w dalszej części ulotki)
• pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz punkt Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, w dalszej części ulotki)
• jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Xetanor może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt Lek Xetanor a inne leki).

Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na jakiekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować lek Xetanor.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Xetanor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w wieku poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Xetanor.

Jeśli lekarz przepisał lek Xetanor pacjentowi (lub dziecku pacjenta), a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli podczas przyjmowania leku Xetanor wystąpią lub nasilą się wymienione objawy u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Xetanor i wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania w tej grupie wiekowej.

3. Jak stosować lek Xetanor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki w różnych wskazaniach przedstawiono w tabeli poniżej:

Lekarz prowadzący zaleci od jakiej dawki leku Xetanor należy zacząć leczenie. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku: Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: U pacjenta z chorobą wątroby lub nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Xetanor, niż zazwyczaj stosowana. U pacjenta z ciężką chorobą wątroby lub nerek maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xetanor: Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) zażył za dużo tabletek leku Xetanor, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR). Należy pokazać opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Xetanor: Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle. Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co należy robić w przypadku braku poprawy: Xetanor nie łagodzi objawów choroby natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po upływie kilku tygodni, a inni jeszcze później. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz powinien zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po raz pierwszy. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.

Przerwanie stosowania leku Xetanor: Nie należy przerywać przyjmowania leku Xetanor, dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku odstawiania leku Xetanor lekarz prowadzący pomoże powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno zmniejszyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku Xetanor o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zdecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów odstawienia podczas odstawiania leku Xetanor, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie. Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie stosowania leku Xetanor.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Xetanor.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie leczenia wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych: Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddawaniu moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Jeśli u pacjenta wystąpią napady padaczkowe (drgawki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeśli pacjent odczuwa niepokój lub ma trudności z siedzeniem lub staniem w bezruchu; mogą być to objawy akatyzji. Zwiększenie dawki leku Xetanor może nasilić te objawy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje uczuleniowe na lek Xetanor o ciężkim nasileniu. Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność), lub przełykaniu oraz osłabienie lub zawroty głowy prowadzące do upadku lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy, to może występować u niego tzw. zespół serotoninowy. Objawy to: uczucie dezorientacji, niepokoju, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli objawy te wystąpią to należy skontaktować się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Xetanor lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2).
• U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Xetanor wystąpiła agresja.
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

5. Jak przechowywać lek Xetanor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie „EXP” i na tekturowym pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xetanor

Substancją czynną leku jest paroksetyna. Każda tabletka leku Xetanor zawiera 22,2 mg paroksetyny chlorowodorku bezwodnego, co odpowiada 20 mg paroksetyny.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna.

Otoczka tabletki: Eudragit E100, Opadry ABM White: częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksantan.

Jak wygląda lek Xetanor i co zawiera opakowanie

Lek Xetanor: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane, o średnicy 10 mm, z linią podziału po obu stronach, z literą „P” na jednej stronie i liczbą „20” na drugiej stronie.

Dostępne opakowania: Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowym pudełku po 20, 30, 60, 100 tabletek powlekanych. Każdy blister zawiera 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy

Wytwórca: GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial zone, “Chekanitza-South” area, 2140 Botevgrad, Bułgaria; Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023