Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oriven, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Oriven, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Oriven, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Oriven, 225 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Oriven i w jakim celu się go stosuje

Lek Oriven zawiera substancję czynną – wenlafaksynę.

Oriven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Oriven stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Stosuje się go również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej (lęku lub unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku (napadów paniki). Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest bardzo ważne dla poprawy samopoczucia pacjenta. W przypadku niepodejmowania leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, a jego choroba może nabrać ciężkiego przebiegu i stać się trudna do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oriven

Kiedy nie stosować leku Oriven

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Oriven może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oriven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Oriven mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• pacjent został poinformowany, że występuje u niego nieprawidłowy rytm serca.
• u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (drgawki).
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień) bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfaryna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
• u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Oriven może spowodować uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Oriven, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych. Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

3. Jak stosować lek Oriven

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana początkowa dawka wenlafaksyny w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę stopniowo, nawet do dawki maksymalnej 375 mg, jeśli jest to konieczne w leczeniu depresji.

Oriven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Kapsułek nie wolno dzielić, zgniatać, przełamywać ani żuć.

Oriven należy przyjmować z pokarmem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Oriven oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, rąk lub stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności z przełykaniem lub oddychaniem.
• ciężka wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.
• objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego.

5. Jak przechowywać lek Oriven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oriven

• Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, co odpowiada 37,5 mg, 75 mg, 150 mg lub 225 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, etyloceluloza, kopowidon.

Jak wygląda Oriven i co zawiera opakowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

• Oriven 37,5 mg: jasnoszara i brzoskwiniowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „3”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi czerwonymi paskami wkoło obu części kapsułki.
• Oriven 75 mg: brzoskwiniowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „1”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi czerwonymi paskami wkoło obu części kapsułki.
• Oriven 150 mg: ciemnopomarańczowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „0”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi białymi paskami wkoło obu części kapsułki.
• Oriven 225 mg: różowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „00”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi niebieskimi paskami wkoło obu części kapsułki.