Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Plasmalyte, roztwór do infuzji

Substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, sodu octan trójwodny oraz sodu glukonian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Plasmalyte i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity; kod ATC: B05BB01

Plasmalyte jest wodnym roztworem wymienionych poniżej substancji:

• sodu chlorek;
• potasu chlorek;
• magnezu chlorek sześciowodny;
• sodu octan trójwodny;
• sodu glukonian.

Sód, potas, magnez, chlorek, octan i glukonian są substancjami chemicznymi występującymi we krwi.

Roztwór do infuzji Plasmalyte stosowany jest w celu uzupełnienia płynów, np.:

• w oparzeniach;
• w urazie głowy;
• w złamaniach;
• w zakażeniu;
• w podrażnieniu otrzewnej (stany zapalne w obrębie brzucha);
• jako źródło płynów podczas operacji chirurgicznej;
• w leczeniu wstrząsu spowodowanego utratą krwi i w innych stanach wymagających szybkiego uzupełnienia krwi i (lub) płynów;
• w kwasicy metabolicznej (kiedy krew zaczyna mieć zbyt kwaśny odczyn) niezagrażającej życiu;
• w kwasicy mleczanowej (rodzaj kwasicy spowodowanej nagromadzeniem się kwasu mlekowego w organizmie).

Roztwór do infuzji Plasmalyte może być stosowany u pacjentów dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku, młodzieży, u niemowląt i małych dzieci w wieku od 28 dni do 23 miesięcy oraz u dzieci od 2 do 11 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plasmalyte

NIE wolno stosować leku Plasmalyte, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• stężenie potasu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperkaliemia);
• niewydolność nerek;
• blok serca (bardzo wolne bicie serca);
• zaburzenia, w których krew staje się za bardzo zasadowa (zasadowica metaboliczna lub oddechowa);
• występuje niedobór kwasu w wydzielanym przez żołądek soku (hipochlorhydria);
• nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymieniony w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Plasmalyte należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów:

• niewydolność serca;
• niewydolność oddechowa (choroba płuc);
• niewydolność nerek;
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy);
• nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny);
• wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy lub rzucawka);
• aldosteronizm (choroba powodująca zwiększone stężenia hormonu zwanego aldosteronem);
• jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu), takie jak leczenie steroidami;
• stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie.

Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to:

• dzieci;
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym);
• pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.

W trakcie infuzji lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania:

• ilości płynów w organizmie;
• ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi i moczu (elektrolity w osoczu i moczu);
• równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi i moczu).

Mimo, że lek Plasmalyte zawiera potas, nie są to ilości wystarczające do leczenia znacznych niedoborów potasu (bardzo małych stężeń w osoczu krwi).

Lek Plasmalyte zawiera substancje, które mogą powodować zasadowicę metaboliczną (krew staje się zbyt zasadowa).

Jeśli wymagane jest powtórzenie leczenia, lekarz zleci dodatkowo inne rodzaje roztworów do infuzji, w celu pokrycia zapotrzebowania na inne substancje chemiczne i odżywcze (pokarm).

Jeśli krew pacjenta jest badana pod kątem obecności grzyba o nazwie kropidlak (Aspergillus), test może wykryć obecność kropidlaka nawet, jeśli nie jest on obecny.

3. Jak stosować lek Plasmalyte

Lek Plasmalyte podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku oraz czas jego podawania ustala lekarz. Zależy to od wieku pacjenta, jego masy ciała, stanu oraz powodu leczenia. Na stosowaną dawkę mogą również wpływać inne stosowane leki.

NIE należy stosować leku Plasmalyte, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Roztwór do infuzji Plasmalyte podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Lekarz może jednak zlecić inną metodę podania.

Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował:

• ilość płynów w organizmie;
• kwasowość krwi i moczu;
• stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają efekt działania wazopresyny).

Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z lekiem NIE WOLNO podłączać ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plasmalyte:

Dożylne podanie zbyt dużej ilości roztworu (przedawkowanie) lub podanie roztworu za szybko może powodować:

• nadmierną ilość płynu i (lub) sodu (soli) z gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk), powodując puchnięcie;
• uczucie mrowienia w obrębie palców rąk i stóp (parestezja);
• osłabienie mięśni;
• niezdolność ruchową (paraliż);
• nieregularne bicie serca (arytmia serca);
• blok serca (bardzo wolne bicie serca);
• zawał serca (serce przestaje bić; sytuacja zagrażająca życiu);
• stan splątania;
• zniesienie odruchów ścięgnistych;
• płytkie oddychanie (depresja oddechowa);
• mdłości (nudności);
• wymioty;
• zaczerwienienie skóry;
• pragnienie;
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• senność;
• wolna częstość pracy serca (bradykardia);
• śpiączkę (utratę przytomności);
• zakwaszenie krwi (kwasica), powodujące zmęczenie, uczucie splątania, letarg oraz przyspieszenie oddechu;
• hipokaliemię (mniejsze niż prawidłowe stężenia potasu we krwi) i zasadowicę metaboliczną (kiedy krew jest za bardzo zasadowa) szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek;
• zmiany nastroju;
• zmęczenie;
• skrócenie oddechu;
• sztywność mięśni;
• drżenie mięśni;
• kurcze mięśni.

Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. W takiej sytuacji infuzja zostanie przerwana oraz zastosowane będzie odpowiednie leczenie w zależności od objawów.

Przerwanie stosowania leku Plasmalyte decyzję o przerwaniu stosowania leku Plasmalyte podejmie lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• opuchnięcie skóry twarzy, warg i obrzęk gardła;
• trudności w oddychaniu;
• wysypka skórna;
• zaczerwienienie skóry (rumień).

Sposób leczenia będzie zależał od objawów.

Inne działania niepożądane:

• reakcje związane ze sposobem podania leku:
• gorączka (reakcja gorączkowa);
• zakażenie w miejscu podania;
• uczucie pieczenia;
• miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub opuchnięcie) w miejscu podania;
• podrażnienie i stan zapalny żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór;
• tworzenie się skrzepów (zakrzepica żył), w miejscu podania, co powoduje ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu;
• wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn;
• zwiększenie objętości płynu w organizmie (hiperwolemia);
• napady drgawek;
• pokrzywka;
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcje anafilaktyczne);
• szybka praca serca (tachykardia);
• kołatanie serca;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• płytki oddech (duszność);
• zwiększenie częstości oddechów;
• zaczerwienienie;
• przekrwienie;
• uczucie braku siły (astenia);
• nieprawidłowe samopoczucie;
• jeżenie się włosów;
• obrzęk obwodowy;
• gorączka;
• niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu.

Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi.

Inne działania niepożądane występujące po podaniu podobnych leków:

• inne objawy nadwrażliwości/ reakcji na podanie: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), świszczący oddech, zimne poty, dreszcze;
• hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Plasmalyte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plasmalyte

Substancjami czynnymi są:

• sodu chlorek: 5,26 g na litr;
• potasu chlorek: 0,37 g na litr;
• magnezu chlorek sześciowodny: 0,30 g na litr;
• sodu octan trójwodny: 3,68 g na litr;
• sodu glukonian: 5,02 g na litr.

Inne składniki to:

• woda do wstrzykiwań;
• sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Plasmalyte i co zawiera opakowanie

Plasmalyte jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo-poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków:

• 500 ml;
• 1000 ml.

Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko może zawierać:

• 1 Worek 500 ml;
• 20 worków po 500 ml;
• 1 worek 1000 ml;
• 10 worków po 1000 ml;
• 12 worków po 1000 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórcy:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Plasmalyt – Infusionslösung;
• Belgia, Luksemburg: Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion;
• Chorwacja: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju;
• Czechy: Plasmalyte roztok;
• Cypr: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση;
• Hiszpania: Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion;
• Dania: Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning;
• Finlandia: Plasmalyte infuusioneste, liuos;
• Francja: Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion;
• Grecja: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση;
• Islandia: Plasmalyte innrennslislyf, lausn;
• Irlandia: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion;
• Włochy: CrystalSol Solution for infusion;
• Litwa: Plasmalyte infuzinis tirpalas;
• Malta: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion;
• Holandia: Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie;
• Norwegia: Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning;
• Polska: Plasmalyte, roztwór do infuzji;
• Portugalia: Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo;
• Słowenia: Plaslyte raztopina za infundiranje;
• Słowacja: Plasmalyte infúzny roztok;
• Szwecja: Plasmalyte infusionsvätska, lösning;
• Wielka Brytania: Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.