ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Natrium Chloratum 0,9% Baxter, roztwór do infuzji

Substancja czynna: sodu chlorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Natrium Chloratum 0,9% Baxter jest roztworem chlorku sodu w wodzie. Chlorek sodu jest substancją chemiczną (potocznie zwaną „solą”), która jest składnikiem krwi.

Roztwór Natrium Chloratum 0,9% Baxter jest stosowany w leczeniu:

utraty wody z organizmu (odwodnienia)
utraty sodu z organizmu (nadmierna utrata sodu z organizmu).

Do utraty sodu chlorku i wody może dojść, jeśli u pacjenta występuje:

trudność w jedzeniu i piciu spowodowana chorobą lub zabiegiem operacyjnym
intensywne pocenie się spowodowane gorączką
rozległa utrata skóry, jaka może wystąpić w wyniku ciężkich poparzeń.

Lek Natrium Chloratum 0,9% Baxter może również być stosowany do dostarczania lub rozpuszczania innych leków do infuzji.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER

NIE stosować Natrium Chloratum 0,9% Baxter, roztwór do infuzji, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

stężenie chlorków we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperchloremia)
stężenie sodu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hipernatremia)

Jeśli do Natrium Chloratum 0,9% Baxter został dodany inny lek, konieczne jest zapoznanie się z treścią ulotki dołączonej do opakowania dodawanego leku, w celu oceny czy można zastosować u pacjenta dany roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli występuje u niego lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów:

jakikolwiek rodzaj choroby serca lub osłabiona czynność serca
osłabiona czynność nerek
zakwaszenie krwi (kwasica)
większa niż prawidłowa objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia)
zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy)
nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny)
choroba wątroby (np. marskość wątroby)
zwiększone ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy)
zwiększone wytwarzanie hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm)
jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu), takie jak: leczenie sterydami (patrz również punkt „Inne leki i Natrium Chloratum 0,9% Baxter”)
stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie.

Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to:

dzieci
kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.

Podczas infuzji roztworu, lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania:

ilości płynów w organizmie
parametrów czynności życiowych
ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi (elektrolitów w osoczu).

Jest to szczególnie ważne u dzieci i noworodków (wcześniaków), ponieważ mogą one zatrzymywać w organizmie zbyt dużą ilość sodu z powodu niedojrzałości czynnościowej nerek.

Lekarz weźmie pod uwagę czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą wlewu do żyły). Podczas długotrwałej terapii roztworem Natrium Chloratum 0,9% Baxter może być konieczne zastosowanie dodatkowego żywienia.

Inne leki i roztwór Natrium Chloratum 0,9% Baxter

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych)
litu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych)
niektórych leków mogących wpływać na stężenie hormonu wazopresyny.

3. JAK STOSOWAĆ NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER

Natrium Chloratum 0,9% Baxter podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku oraz czas jego podawania ustala lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, stanu, powodu leczenia oraz od tego czy infuzja jest stosowana w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku czy też nie.

Na wielkość dawki mogą mieć wpływ również inne leki, które otrzymuje pacjent.

Nie należy stosować Natrium Chloratum 0,9% Baxter, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Roztwór do infuzji Natrium Chloratum 0,9% Baxter podaje się zazwyczaj przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu; jednakże lekarz może zastosować inny sposób podania leku pacjentowi.

Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował:

ilość płynów w organizmie
kwasowość krwi i moczu
stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają efekt działania wazopresyny).

Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z lekiem NIE WOLNO podłączać ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Natrium Chloratum 0,9% Baxter

Dożylne podanie zbyt dużej ilości roztworu (nadmierny wlew) może powodować:

mdłości (nudności)
wymioty
biegunkę (luźne stolce)
kurcze żołądka
pragnienie
suche usta
suche oczy
pocenie się
gorączkę
przyspieszoną pracę serca (tachykardia)
zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
niewydolność nerek (niewydolność nerkowa)
nagromadzenie płynu w płucach powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk płuc)
nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy)
zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu)
ból głowy
zawroty głowy
niepokój
drażliwość
osłabienie
drganie i sztywność mięśni
konwulsje
zakwaszenie krwi (kwasica), powodujące zmęczenie, uczucie splątania, letarg oraz przyspieszenie oddechu
wyższe niż prawidłowe stężenie sodu we krwi (hipernatremia), które może prowadzić do drgawek, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. W takiej sytuacji lekarz przerwie infuzję oraz zastosuje odpowiednie leczenie, w zależności od objawów.

Jeżeli do roztworu do infuzji Natrium Chloratum 0,9% Baxter został dodany inny lek, może on również powodować wystąpienie objawów. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.

Przerwanie stosowania Natrium Chloratum 0,9% Baxter

Decyzję o przerwaniu stosowania Natrium Chloratum 0,9% Baxter podejmie lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana:

drżenie
obniżone ciśnienie krwi
pokrzywka
wysypka
swędzenie (świąd)

Niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna).

Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/ opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek zastosowanej techniki podawania leku obejmują:

zakażenie w miejscu podania,
miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub opuchnięcie w miejscu podania),
podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór.
tworzenie się skrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, puchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu,
wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn.
zwiększenie objętości płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia),
swędzenie w miejscu podania (pokrzywka),
gorączka,
dreszcze.

Inne działania niepożądane odnotowane dla podobnych leków (inne roztwory zawierające sód) obejmują:

wyższy poziom sodu we krwi niż normalnie (hipernatremia),
niższy poziom sodu we krwi niż normalnie (hiponatremia),
zakwaszenie krwi związane z wyższym stężeniem chlorków we krwi niż normalnie (kwasica metaboliczna z hiperchloremią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, infuzja musi być zatrzymana.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Worki 50 ml oraz 100 ml: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Natrium Chloratum 0,9% Baxter

Substancją czynną jest sodu chlorek: 9 g na litr. Jedynym innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Natrium Chloratum 0,9% Baxter i co zawiera opakowanie

Natrium Chloratum 0,9% Baxter, roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków:

50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml

Wielkości opakowań:

50 worków po 50 ml w tekturowym pudełku
75 worków po 50 ml w tekturowym pudełku
1 worek 50 ml
50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku
60 worków po 100 ml w tekturowym pudełku
1 worek 100 ml
30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku
1 worek 250 ml
20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku
1 worek 500 ml
10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku
12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku
1 worek 1000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórcy:

Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgia

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Hiszpania

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo Irlandia

Bieffe Medital S.P.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (SO) Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.