Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sevoflurane Baxter, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Substancja czynna: sewofluran

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Sevoflurane Baxter i w jakim celu się go stosuje

Sevoflurane Baxter zawiera sewofluran. Sewofluran jest lekiem do znieczulenia ogólnego stosowanym w chirurgii u dorosłych i dzieci. Jest wziewnym lekiem znieczulającym (podawany jest w postaci pary do wdychania). Wdychanie pary sewofluranu wywołuje głębokie uśpienie, bez odczuwania bólu. Podtrzymuje także głębokie uśpienie bez odczuwania bólu (znieczulenie ogólne), w trakcie którego można przeprowadzić zabieg chirurgiczny.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Sevoflurane Baxter

Sewofluran powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, odpowiednio przeszkolony w stosowaniu znieczulenia ogólnego, pod nadzorem anestezjologa lub przez anestezjologa.

Anestezjolog (lekarz) nie zastosuje u pacjenta Sevoflurane Baxter:

• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na sewofluran lub jakiekolwiek inne leki do znieczulenia wziewnego;
• w przypadku, gdy w przeszłości u pacjenta wystąpił potwierdzony stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) wskutek podania sewofluranu lub innych wziewnych leków znieczulających lub choroby wątroby o niewyjaśnionym pochodzeniu z żółtaczką, gorączką oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów krwinek białych;
• w przypadku zdiagnozowanej lub podejrzewanej podatności na hipertermię złośliwą (nagłe i niebezpiecznie duże podwyższenie temperatury ciała w czasie lub wkrótce po zabiegu chirurgicznym).
• jeśli istnieją powody medyczne, z powodu których nie można przeprowadzić znieczulenia ogólnego.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie, przed podaniem leku należy poinformować o tym anestezjologa (lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sevoflurane Baxter należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta stosowano już wcześniej leki do wziewnego znieczulenia ogólnego, zwłaszcza jeśli miało to miejsce więcej niż jeden raz w krótkim odstępie czasu (ponowne użycie);
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• u pacjenta występuje hipowolemia (zmniejszona objętość krwi) lub jest osłabiony;
• pacjent ma zaburzenie czynności nerek;
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy ten lek podawany jest w trakcie znieczulenia w położnictwie (poród dziecka);
• pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• u pacjenta stwierdzono ryzyko zwiększonego ciśnienia w mózgu;
• pacjent miał w przeszłości lub występują u niego obecnie choroby wątroby, np. zapalenie wątroby lub żółtaczka;
• pacjent jest w trakcie leczenia lekiem mogącym powodować problemy z wątrobą;
• u pacjenta stwierdzono napady padaczkowe (drgawki) lub ryzyko ich wystąpienia;
• w rzadkich i nieprzewidywalnych przypadkach u pacjenta rozwija się hipertermia złośliwa.

W takim przypadku anestezjolog (lekarz) zaprzestanie podawania sewofluranu i poda lek dantrolen zwalczający hipertermię złośliwą oraz zastosuje inne leczenie wspomagające.

3. Jak stosować Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter podany będzie przez anestezjologa. Anestezjolog ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę i czas podania leku. Dawka będzie różna w zależności od wieku, masy ciała, wymaganego rodzaju zabiegu chirurgicznego, a także innych leków podawanych w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Sevoflurane Baxter wytwarzany jest z płynnego sewofluranu w urządzeniu zwanym parownikiem, zaprojektowanym specjalnie do stosowania z sewofluranem. Wprowadzenie w stan uśpienia odbywać się może poprzez wdychanie pary sewofluranu przez maskę. Pacjent może także otrzymać zastrzyk innego leku do znieczulenia, który spowoduje uśpienie przed zastosowaniem leku Sevoflurane Baxter, podanego przez maskę lub rurkę w gardle.

Anestezjolog zdecyduje, kiedy zakończyć podawanie leku Sevoflurane Baxter. Wybudzenie następuje wtedy w ciągu kilku minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter podawany będzie przez wykwalifikowany personel medyczny i jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużo leku Sevoflurane Baxter. W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki Sevoflurane Baxter, anestezjolog zastosuje wszelkie niezbędne środki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma natężenie łagodne do umiarkowanego, a czas ich trwania jest krótki, ale mogą wystąpić także ciężkie działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane (mogą zagrażać życiu)

• anafilaksja i reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Jeśli te objawy wystąpią podczas podawania pacjentowi leku Sevoflurane Baxter, anestezjolog podejmie odpowiednie działanie.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• pobudzenie (niepokój i wzburzenie)
• spowolnienie tętna
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• kaszel
• nudności i wymioty

Częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ospałość lub uczucie senności
• ból głowy
• zawroty głowy
• przyspieszenie czynności serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zaburzenia oddychania
• niedrożność dróg oddechowych
• wolne i płytkie oddychanie
• kurcze gardła
• wzmożone wydzielanie śliny
• gorączka
• dreszcze
• zwiększona lub zmniejszona liczba białych krwinek, co może wpływać na układ odpornościowy, tj. zwiększoną podatność na zakażenia
• podwyższone stężenie glukozy (cukru) we krwi, wykrywane w badaniu próbki krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wykrywana w badaniu próbki krwi
• podwyższone stężenie fluorku we krwi, wykrywane w badaniu próbki krwi
• obniżenie temperatury ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• splątanie
• kołatanie serca lub nieregularna praca serca
• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodzenia bodźców elektrycznych w sercu)
• bezdech (zatrzymanie oddychania)
• astma
• niedotlenienie (spadek stężenia tlenu we krwi)
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik nieprawidłowej funkcji nerek), wykrywany w badaniu próbki krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Reakcje alergiczne, w tym:

• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• pokrzywka
• świąd
• obrzęk powiek
• trudności w oddychaniu
• anafilaksja i reakcje rzekomoanafilaktyczne. Te reakcje alergiczne pojawiają się szybko i mogą zagrażać życiu.

Do objawów reakcji anafilaktycznej należą:

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła)
• trudności w oddychaniu
• niskie ciśnienie krwi
• pokrzywka
• zaburzenia świadomości
• drgawki padaczkopodobne

Czasami obserwowane były napady (ataki) drgawkowe. Mogą one wystąpić w trakcie podawania leku Sevoflurane Baxter lub do jednego dnia po znieczuleniu. Występują głównie u dzieci i młodych dorosłych.

U dzieci z zespołem Downa, które otrzymują sewofluran, może wystąpić spowolnienie akcji serca.

W trakcie lub bezpośrednio po znieczuleniu stężenia fluorków we krwi mogą być nieznacznie podwyższone, ale nie są uważane za szkodliwe i szybko wracają do normy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeśli zaobserwuje się jakąkolwiek zmianę w samopoczuciu po zastosowaniu sewofluranu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Sevoflurane Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Sevoflurane Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevoflurane Baxter

Substancją czynną leku jest sewofluran 100% (250 ml w butelce 250 ml). Produkt nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Sevoflurane Baxter i co zawiera opakowanie

Sewofluran jest przezroczystym, bezbarwnym płynem do sporządzania inhalacji parowej. Dostarczany jest w butelkach aluminiowych o pojemności 250 ml z wewnętrzną powłoką ochronną. Butelka może być zamknięta:

• plastikową zakrętką lub
• zintegrowanym zaworem, który podłącza się bezpośrednio do odpowiedniego parownika.

Wielkość opakowań: 1 lub 6 butelek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

tel. 22 488 37 77

WYTWÓRCA

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

Baxter jest znakiem towarowym Baxter International Inc.