Ulotka dla pacjenta – Novofem

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści

1. Co to jest lek Novofem i w jakim celu się go stosuje

Novofem to lek stosowany w sekwencyjnej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) podawany codziennie bez przerw u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Lek Novofem zawiera 2 żeńskie hormony płciowe – estrogen (estradiol) i progestagen (noretysteronu octan). Estradiol zawarty w Novofem jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen. Noretysteronu octan jest syntetycznym progestagenem, działającym podobnie do progesteronu – innego ważnego żeńskiego hormonu płciowego.

Novofem jest stosowany w celu:

• Złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie.
• Zapobiegania osteoporozie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novofem

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz przeprowadzi wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Kiedy nie stosować leku Novofem:

• Rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi.
• Rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka błony śluzowej macicy.
• Występują niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych.
• Występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy.
• Rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach.
• Występuje zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach.
• Występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby.
• Stwierdzono uczulenie na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Novofem.
• Występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria.

3. Jak stosować lek Novofem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną czerwoną tabletkę codziennie przez 16 dni, a następnie jedną białą tabletkę codziennie przez 12 dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób:

• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy;
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach;
• choroba wieńcowa;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych.

5. Jak przechowywać lek Novofem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi są: estradiol i noretysteronu octan. Czerwone tabletki powlekane zawierają 1 mg estradiolu, a białe tabletki powlekane zawierają 1 mg estradiolu i 1 mg noretysteronu octanu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Novo Nordisk A/S, DK–2880 Bagsværd, Dania.