Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theraflu Zatoki, 650 mg + 10 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni gorączka będzie się utrzymywać lub po upływie 5 dni objawy chorobowe będą się utrzymywać lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Theraflu Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera jako substancje czynne: paracetamol działający przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz fenylefryny chlorowodorek zmniejszający obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok.

Theraflu Zatoki udrożnia nos i zatoki. Zmniejsza ból głowy.

Wskazania do stosowania: Leczenie objawowe dolegliwości związanych z chorobami zatok takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej, działa przeciwgorączkowo, łagodzi objawy przeziębienia i grypy (dreszcze, bóle mięśni i głowy).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Zatoki

Kiedy nie stosować leku Theraflu Zatoki

• Nie należy stosować leku Theraflu Zatoki w przypadku: jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); jeśli pacjent nie wie, czy leki stosowane przez niego z przepisu lekarza zawierają inhibitory IMAO, powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku opisanego w ulotce,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i co najmniej częściowo związanej z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej),
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (guz zlokalizowany w pobliżu nerek, który powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego),
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję,
• jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca),
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie inne leki sympatykomimetyczne, takie jak donosowe leki obkurczające błonę śluzową nosa, leki hamujące apetyt itp.,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki łagodzące objawy przeziębienia i grypy lub ułatwiające zasypianie,
• w okresie ciąży i karmienia piersią,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczne zaburzenie),
• jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony,
• jeśli pacjent ma chorobę układu krwionośnego,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
• jeśli pacjent ma przerośnięty gruczoł krokowy (prostatę), ponieważ może się to wiązać z zatrzymaniem moczu,
• jeśli pacjent cierpi na rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

3. Jak stosować lek Theraflu Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury. Jednorazowo można przyjąć zawartość 1 saszetki. W razie konieczności dalszego leczenia objawowego dawkowanie można powtórzyć po 4-6 godzinach. Nie stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby. Nie należy stosować dłużej niż 5 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy chorobowe będą się utrzymywać lub nasilą się po 5 dniach lub jeśli gorączka będzie się utrzymywać przez dłużej niż 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Theraflu Zatoki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• reakcje uczuleniowe (występują rzadko),
• obrzęk naczynioruchowy, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (występują rzadko),
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, częstość nieznana),
• wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry (występują rzadko),
• ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, nadżerki w jamie ustnej (w bardzo rzadkich przypadkach),
• krwawienia lub powstawanie siniaków (zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane małą liczbą płytek krwi – trombocytopenia) (występuje bardzo rzadko),
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego,
• utrata wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowe szybkie tętno lub uczucie nieregularnego rytmu serca.

Pozostałe działania niepożądane leku:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): nudności, wymioty.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze, biegunka.

W rzadko występujących przypadkach można także zaobserwować nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): agranulocytoza (spadek ilości granulocytów we krwi), leukopenia (spadek ilości leukocytów we krwi), pancytopenia (niedobór elementów morfotycznych krwi).

5. Jak przechowywać lek Theraflu Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Theraflu Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu Zatoki:

Substancjami czynnymi leku w jednej saszetce są: paracetamol 650 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, acesulfam potasowy, żółcień chinolinową (E 104), żółcień pomarańczową (E 110), maltodekstrynę M100 (zawiera glukozę), krzemionkę koloidalną bezwodną, aromat cytrynowy PHS 163671 (zawiera maltodekstrynę – zawiera glukozę, butylohydroksyanizol E320), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, wapnia fosforan.

Jak wygląda lek Theraflu Zatoki i co zawiera opakowanie:

Opakowanie zawiera 6, 10 lub 14 saszetek PET/LDPE/Al./EMAA w tekturowym pudełku. Każda saszetka posiada zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci.

1 saszetka zawiera 14,88 g proszku do sporządzania roztworu doustnego o aromacie cytrynowym. Proszek jest rozpuszczalny w gorącej wodzie.

Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. 800 702 849

Wytwórca: SmithKline Beecham, S.A., Ctra. De Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, Madrid 28806, Hiszpania

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 Monachium, Niemcy

Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monachium, Niemcy