Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestarium 2,5 mg

2,5 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestarium 2,5 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestarium 2,5 mg jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestarium 2,5 mg jest stosowany:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu);
w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 2,5 mg

Kiedy nie stosować leku Prestarium 2,5 mg:

jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne;
jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestarium 2,5 mg we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży);
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prestarium 2,5 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.
jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Prestarium 2,5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych;
występują jakiekolwiek inne choroby serca;
występują choroby wątroby;
występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi;
stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina;
rozpoznano cukrzycę;
stosuje się dietę ubogosolną lub zamienniki soli zawierające potas;
pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL;
pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na użądlenie pszczół i os;
u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony;
u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów;
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

3. Jak stosować lek Prestarium 2,5 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki są następujące:

Nadciśnienie tętnicze:

zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie potrzeby dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

Niewydolność serca:

zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa:

zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym;
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca;
osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru;
nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie;
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby;
wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

bóle głowy,
zawroty głowy,
uczucie mrowienia,
zaburzenia widzenia,
szumy uszne,
kaszel,
duszność,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
reakcje alergiczne,
kurcze mięśni,
uczucie osłabienia;

5. Jak przechowywać lek Prestarium 2,5 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP”.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestarium 2,5 mg:

Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,6975 mg peryndoprylu (co odpowiada 2,5 mg peryndoprylu z argininą).
Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Prestarium 2,5 mg i co zawiera opakowanie:

Lek Prestarium 2,5 mg to białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane. Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francja.