Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Propranolol Accord, 10 mg, tabletki powlekane

Propranolol Accord, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propranolol Accord i w jakim celu się go stosuje

Propranolol Accord zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Propranolol Accord można stosować:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca)
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca)
• w leczeniu migreny
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia)
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy, takich jak tyreotoksykoza oraz nadczynność tarczycy
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego)
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki)
• aby zapobiec krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Accord

Kiedy nie stosować leku Propranolol Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia,
• jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku,
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.
• pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi.
• pacjent ma tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby).
• jeśli pacjent ma chorobę serca.
• jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).
• jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli.
• jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym.

Propranolol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Propranolol Accord może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Accord.

Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, ponieważ może to nasilić ich działanie.

Propranolol Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania propranololu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Propranolol Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

Dzieci i młodzież

Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca. W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Accord

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Accord

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, należy to zrobić jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Accord

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach konieczne może być stopniowe odstawianie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zimne palce rąk i stóp
• zwolnienie czynności serca
• drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu/koszmary senne
• zmęczenie
• duszność

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty i biegunka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę lub zaburzenia o typie astmy
• niewydolność serca, nasilenie choroby serca
• obrzęk twarzy, języka, krtani, jelit lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
• pogorszenie krążenia krwi u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia
• łysienie
• zmiany nastroju
• splątanie
• utrata pamięci
• psychoza lub omamy (zaburzenia umysłowe)
• parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie)
• zaburzenia widzenia
• suche oczy
• wysypka, w tym nasilenie łuszczycy
• zaburzenia liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby płytek we krwi (małopłytkowość)
• purpurowe plamy na skórze (plamica)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• silne osłabienie mięśni (miastenia)
• małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy
• nadmierna potliwość

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy lub drgawki związane z małym stężeniem cukru we krwi
• niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja)
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• ból stawów
• zaparcie
• suche błony śluzowe jamy ustnej
• duszność
• zapalenie spojówek
• depresja
• brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza)
• nasilenie dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Propranolol Accord

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają lek Propranolol Accord: Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, monoglicerydy mono i dwuacetylowane, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Propranolol Accord i co zawiera opakowanie:

• 10mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „AI” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 5,5 mm.
• 40mg: Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem „AL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 9,0 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenie na równe dawki. Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

luty 2022