Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zolpidem Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zolpidem Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Vitabalans jest lekiem nasennym przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolpidem Vitabalans

Kiedy nie przyjmować leku Zolpidem Vitabalans

jeśli pacjent ma uczulenie na winian zolpidemu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddechu w czasie snu na krótką chwilę)
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
jeśli pacjent cierpi na poważne osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (poważne zaburzenia układu oddechowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Vitabalans należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia oddychania
jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba psychiczna. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy.
jeśli u pacjenta występuje depresja
jeśli występowało kiedyś nadużywanie leków lub alkoholu. Ryzyko uzależnienia od leku Zolpidem Vitabalans (efekt fizyczny lub psychiczny wywołany wewnętrznym przymusem dalszego stosowania leku) zwiększa się w tej grupie pacjentów, a także wraz z dawką i czasem trwania terapii.

3. Jak przyjmować lek Zolpidem Vitabalans

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjmować popijając odpowiednią objętością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli

Zalecana dawka leku Zolpidem Vitabalans, wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Vitabalans należy przyjmować:

w pojedynczym podaniu,
bezpośrednio przed snem

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci wyniszczeni

Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zwykle stosowania dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, jeśli jest to bezpieczne dla pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg.

Czas trwania leczenia

Czas stosowania leku powinien być jak najkrótszy. Waha się on zwykle od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas trwania leczenia, włączając etap stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.

Lekarz określi schemat stopniowego odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. W niektórych przypadkach stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Zolpidem Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans przed snem, może przyjąć go już w łóżku, jeśli jest pewien, że będzie miał możliwość przespania całej nocy (8 godzin).

Przerwanie przyjmowania leku Zolpidem Vitabalans

Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nagłe odstawienie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji (takich jak ból głowy, ból mięśni, zmiany nastroju), dlatego zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Zolpidem Vitabalans i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:

reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są poważne. Konieczna może być pomoc medyczna.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

omamy, pobudzenie, koszmary senne
senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć (może być związana z nieadekwatnym zachowaniem)
uczucie wirowania
senność następnego dnia, uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność, podwójne widzenie
biegunka, nudności, wymioty
zmęczenie
ból brzucha
ból pleców

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

poczucie dezorientacji, rozdrażnienie
osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia (fałszywe odczucia), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowania i inne działania niepożądane związane ze sposobem zachowania). Są one bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła
niepokój, agresja, urojenia (fałszywe odczucia), wściekłość, psychoza (omamy; jeśli pacjent widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), niewłaściwe zachowania
zmiany popędu płciowego (zaburzenia libido)
depresja (uczucie smutku)
uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie stosowania może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia i nawrotem objawów pierwotnych
uzależnienie psychiczne: występuje, jeśli pacjent uważa, że nie może zasnąć bez zastosowania leku Zolpidem Vitabalans
lunatyzm
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co może być wykryte podczas badań laboratoryjnych krwi)
wysypka skórna, świąd, pokrzywka
nadmierne pocenie się
zmiana sposobu poruszania się
potrzeba stosowania zwiększonej dawki leku, aby osiągnąć ten sam efekt
upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zolpidem Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolpidem Vitabalans

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.

Jak wygląda lek Zolpidem Vitabalans i co zawiera opakowanie

Białe, wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z linią podziału, o długości 10 mm i szerokości 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 60, 90, 100 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Zolpidem Vitabalans (Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-10-12