Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LOSEPRAZOL, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek LOSEPRAZOL i w jakim celu się go stosuje

LOSEPRAZOL zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

LOSEPRAZOL jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami, nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki, określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku, będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci

Dzieci powyżej l roku życia oraz ≥10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku LOSEPRAZOL

Kiedy nie przyjmować leku LOSEPRAZOL

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LOSEPRAZOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku LOSEPRAZOL;
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

LOSEPRAZOL może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku LOSEPRAZOL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców.
• Ciężka lub uporczywa biegunka.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek LOSEPRAZOL, może zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstków lub kręgosłupa.

Lek LOSEPRAZOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak przyjmować lek LOSEPRAZOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Dorośli

Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.

Leczenie objawów GERD

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń

• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej l roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować LOSEPRAZOL. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku LOSEPRAZOL oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania.
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Problemy w zakresie krwi, takie, jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi.
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą.
• Agresja.

Podczas stosowania leku LOSEPRAZOL przez okres dłuższy niż 3 miesiące może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.

5. Jak przechowywać lek LOSEPRAZOL

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LOSEPRAZOL

Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to: peletki cukrowe, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan bezwodny, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu.

Jak wygląda lek LOSEPRAZOL i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci kapsułek dojelitowych, twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: PRO.MED.CS Praha a.s.