Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Citabax 10, 10 mg, tabletki powlekane

Citabax 20, 20 mg, tabletki powlekane

Citabax 40, 40 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Citabax

Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te pomagają skorygować zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Citabax

Citabax zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom jej objawów. Citabax jest również stosowany długofalowo, aby zapobiec nowym epizodom depresji, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia depresyjne nawracające.

Citabax również wpływa korzystnie na łagodzenie objawów, gdy u pacjenta występują napady lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax

Kiedy nie stosować leku Citabax

jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent przypuszcza, że jest uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem;
jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) należą leki zawierające: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcyprominę i moklobemid (stosowane w leczeniu depresji), selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub linezolid (antybiotyk).
jednocześnie z pimozydem (neuroleptykiem);
jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w zapisie EKG – badaniu oceniającym czynność serca);
jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz poniżej „Citabax a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby. W szczególności należy poinformować lekarza o:

zaburzeniach czynności wątroby;
zaburzeniach czynności nerek;
cukrzycy (konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych);
padaczce lub występowaniu drgawek w przeszłości;
zaburzeniach krzepnięcia krwi lub jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka czy z jelit, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża”);
manii lub zaburzeniach lękowych;
zmniejszonym stężeniu sodu we krwi;
leczeniu elektrowstrząsami;
chorobach oczu, takich jak niektóre typy jaskry;
zaburzeniach pracy serca lub jeśli niedawno wystąpił zawał („atak”) serca;
spowolnionej spoczynkowej czynności serca i (lub) zmniejszonych stężeniach elektrolitów na skutek utrzymującej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub przyjmowania diuretyków (leków odwadniających);
szybkim lub nieregularnym biciu serca, omdleniach, zapaści lub zawrotach głowy przy wstawaniu, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

3. Jak stosować Citabax

Jaką dawkę stosować

Citabax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie depresji: Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku: Dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono także w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax”.

Stosowanie leku Citabax u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Sposób stosowania

Citabax przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce. Citabax można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citabax, nawet jeśli początkowo nie odczuwa się poprawy. Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax

W razie podejrzenia, że pacjent lub ktokolwiek przyjął zbyt dużo tabletek leku Citabax, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citabax. Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

nieregularne bicie serca,
drgawki,
zmiany rytmu serca,
mdłości (nudności),
wymioty,
pocenie się,
senność,
utratę przytomności,
przyspieszone bicie serca,
drżenia,
zmiany ciśnienia krwi,
zespół serotoninowy (patrz punkt 4),
pobudzenie,
zawroty głowy,
rozszerzenie źrenic,
sinicę skóry,
zbyt szybkie oddychanie.

Pominięcie zastosowania leku Citabax

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Citabax

Nagłe przerwanie stosowania leku Citabax może powodować objawy odstawienia, takie jak: zawroty głowy, nudności i uczucie drętwienia lub mrowienia rąk lub stóp, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, mdłości lub wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę, zaburzenia widzenia, trzepotanie lub przyspieszoną czynność serca (kołatanie serca). Są to zazwyczaj łagodne działania niepożądane ustępujące w ciągu kilku dni. Kończąc leczenie zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Citabax przez parę tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:

trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu,
nasilone swędzenie (z wypukłymi grudkami na skórze),
szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca zagrażającym życiu (znanym jako torsade de pointes).

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku:

drgawki (po raz pierwszy w życiu) lub zwiększenie ich częstości,
zmiany zachowania, polegające na odczuwaniu podniecenia lub nadmiernego podekscytowania,
wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym,
zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni, które mogą wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność;
trudności w zasypianiu;
bóle głowy;
zaburzenia snu;
osłabienie;
nasilone pocenie się;
suchość w ustach (zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj);
nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie łaknienia;
pobudzenie;
zmniejszony popęd płciowy;
lęk;
nerwowość;
zaburzenia orientacji co do miejsca i czasu (stan splątania);
niezwykłe sny;
zmniejszone odczuwanie emocji, uczucie obojętności (apatia);
drżenia;
uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp;
zawroty głowy;
zaburzenia uwagi;
migrena;
utrata pamięci;
dzwonienie w uszach (szumy uszne);
odczucie nierównego bicia serca (kołatanie);
ziewanie;
zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa);
biegunka;
wymioty;
zaparcia;
niestrawność;
bóle brzucha;
wzdęcia (wiatry);
zwiększone wydzielanie śliny;
swędzenie;
bóle mięśni i stawów;
u mężczyzn – problemy z wytryskiem i wzwodem;
u kobiet – zahamowanie orgazmu;
uczucie zmęczenia;
schudnięcie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie łaknienia;
agresja;
omamy;
mania;
depersonalizacja (uczucie bycia poza ciałem);
omdlenia;
zwiększenie popędu płciowego;
rozszerzenie źrenic;
przyspieszone bicie serca;
wolne bicie serca;
pokrzywka;
wypadanie włosów;
wysypka;
zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);
nadwrażliwość na światło słoneczne;
problemy z oddawaniem moczu;
obfite krwawienie miesiączkowe;
obrzęk rąk lub nóg;
zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni);
napady drgawkowe;
mimowolne ruchy;
zaburzenia smaku;
krwawienia;
kaszel;
zapalenie wątroby;
gorączka, złe samopoczucie.

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana):

myślach dotyczących samookaleczenia i myślach samobójczych, patrz także punkt 2;
zwiększeniu częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanym zmniejszeniem liczby płytek krwi;
nadwrażliwości, nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), objawiającej się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności w połykaniu lub w oddychaniu, silnym swędzeniem (z wypukłymi grudkami na skórze). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza;
zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny);
niskim stężeniu potasu we krwi, mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca;
napadach paniki;
zgrzytaniu zębami;
uczuciu niepokoju;
nietypowych ruchach lub sztywności mięśni;
ruchach mimowolnych (akatyzji);
zaburzeniach ruchowych;
zmniejszonym ciśnieniu krwi, objawiającym się zawrotami głowy po przyjęciu pozycji stojącej;
zaburzeniach widzenia;
krwawieniu z nosa;
krwawieniach, w tym wybroczynach na skórze i błonach śluzowych;
nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych;
drgawkach;
wysokiej gorączce, pobudzeniu, splątaniu, drżeniu lub nagłych skurczach mięśni (zespół serotoninowy);
bolesnym wzwodzie prącia u mężczyzn;
wydzielaniu mleka (mlekotoku) u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
nieregularnych miesiączkach;
krwotoku macicznym, nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby;
u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości;
zaburzeniach rytmu serca;
ciężkim krwotoku z pochwy, występującym krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2.

W bardzo rzadkich przypadkach leki z grupy SSRI mogą zwiększać ryzyko krwawień, w tym krwawień z żołądka lub jelit. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu wymiotów z krwią, czarnych stolców lub stolców z krwią.

Należy również powiadomić lekarza o utrzymywaniu się innych objawów związanych z depresją. Mogą one obejmować omamy, lęk, manię lub splątanie.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

5. Jak przechowywać Citabax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citabax

Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu). Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku cytalopramu) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze:

w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), skrobia kukurydziana, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza 29105cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza (E 463), talk.

Jak wygląda lek Citabax i co zawiera opakowanie

Citabax 10

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „10”.

Citabax 20

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „20”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax 40

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „40”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.