Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SENZOP, 7,5 mg, tabletki powlekane (Zopiclonum)

1. Co to jest lek Senzop i w jakim celu się go stosuje

Senzop jest lekiem nasennym z grupy pochodnych cyklopirolonu, działającym podobnie do benzodiazepin. Senzop ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu. Podobnie jak inne leki nasenne zopiklon skraca fazę I snu (senność), wydłuża fazę II (płytki sen), ale w przeciwieństwie do tych leków wydłuża także fazy III i IV (głęboki sen).

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senzop

Kiedy nie stosować leku Senzop:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (zopiklon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (myasthenia gravis);
jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu bezdechu sennego;
jeśli pacjent ma niewydolność oddechową;
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Senzop należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów:

w podeszłym wieku;
z zaburzeniami psychicznymi;
nadużywających leków obecnie lub w przeszłości;
z niewydolnością wątroby lub nerek;
z ostrą niewydolnością oddechową.

W każdym takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie.

Tolerancja

Skuteczność benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może słabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, stosowanie leku Senzop przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji.

Uzależnienie

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Zwiększa się ono wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania terapii. Ryzyko wystąpienia uzależnienia należy rozważyć u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu i (lub) leków.

3. Jak stosować lek Senzop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Zalecana dawka leku to 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie należy przekraczać.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (½ tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji leku przez pacjenta.

Mimo, że w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, zaleca się jednak i w tym przypadku rozpoczęcie leczenia od dawki 3,75 mg (½ tabletki) na dobę.

Linia podziału na tabletce ułatwia podzielenie jej na równe dawki.

Sposób użycia:

Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością płynu. Przyjmować wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Czas trwania leczenia:

bezsenność przejściowa: 2 do 5 dni;
bezsenność krótkotrwała: 2 do 3 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu to: gorzki smak, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zmęczenie rano po zastosowanej dawce.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

często: gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
niezbyt często: nudności, wymioty, niestrawność.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

często: zmęczenie następnego dnia rano;
niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy;
rzadko: uogólnione reakcje alergiczne;
bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy.

Zaburzenia psychiczne:

rzadko: objawy odstawienne, bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności, nasilenie depresji;
bardzo rzadko: amnezja następcza, koszmary nocne, halucynacje i zaburzenia zachowania takie jak drażliwość, agresywność, splątanie lub depresja, zaburzenia popędu płciowego, psychiczne i paradoksalne reakcje, objawy psychotyczne i irracjonalne zachowanie możliwie związane z amnezją.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

rzadko: wysypka, świąd;
bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Badania diagnostyczne:

bardzo rzadko: niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Senzop

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Senzop

Substancją czynną leku jest zopiklon. Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Senzop i co zawiera opakowanie

Senzop to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki powlekanej znajduje się rowek umożliwiający podzielenie tabletki. Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia.

Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: