Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paxtin 20, 20 mg, tabletki powlekane

Paxtin 40, 40 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paxtin i w jakim celu się go stosuje

Paxtin wskazany jest do leczenia dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzeniami lękowymi, w leczeniu których stosuje się Paxtin, są: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem); zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady paniki, również spowodowane agorafobią czyli lękiem przed otwartą przestrzenią); fobia społeczna (obawa lub unikanie sytuacji społecznych); zaburzenie stresowe pourazowe (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zaburzenie lękowe uogólnione (ogólne odczucie silnego lęku lub zdenerwowania).

Paxtin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U ludzi z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych. Sposób działania leku Paxtin oraz innych leków z grupy SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest istotne dla poprawy samopoczucia pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin

Kiedy nie stosować leku Paxtin

• jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (tzw. IMAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny [błękit metylenowy]) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz udzieli informacji, jak rozpocząć przyjmowanie leku Paxtin po zaprzestaniu stosowania IMAO.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne tiorydazynę lub pimozyd.
• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, nie przyjmując leku Paxtin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paxtin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Czy pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Paxtin a inne leki” w dalszej części ulotki)?
• Czy pacjentka przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności]? Paxtin może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca?
• Czy pacjent choruje na padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawek?
• Czy u pacjenta wystąpił kiedykolwiek epizod manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)?
• Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami?
• Czy u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub przyjmuje on leki zwiększające ryzyko krwawienia [w tym leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna) i inne]?
• Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w dalszej części ulotki)?
• Czy pacjent choruje na cukrzycę?
• Czy pacjent stosuje dietę z małą zawartością sodu?
• Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku)?
• Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat” w dalszej części ulotki)?

Jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi TAK i pacjent nie omówił tego jeszcze z lekarzem, należy zwrócić się ponownie do lekarza i zapytać o stosowanie leku Paxtin.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Paxtin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmowanie leku Paxtin zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli lekarz przepisał Paxtin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i wywołało to wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania leku Paxtin wystąpią lub nasilą się wymienione objawy, należy poinformować o tym swojego lekarza.

3. Jak stosować Paxtin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czasami zalecona dawka wymaga przyjęcia więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki.

Zalecane dawki w różnych wskazaniach

Na początku leczenia lekarz wskaże pacjentowi, jaką dawkę leku Paxtin powinien przyjmować. U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki (każdorazowo o 10 mg), aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas śniadania. Należy je połknąć popijając wodą. Nie należy ich żuć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach stosowania leku Paxtin.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którakolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zwrócenie się do lekarza lub udanie się od razu do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane

• W razie nietypowego powstawania siniaków lub krwawienia, w tym obecności krwi w wymiocinach lub w kale, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
• Jeśli pacjent nie może oddać moczu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane

• W razie wystąpienia napadu drgawek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
• Jeśli pacjent odczuwa niepokój i niemożność spokojnego siedzenia lub stania, mogą to być objawy zaburzenia o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki leku Paxtin może nasilić te objawy. W razie ich wystąpienia należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak koordynacji ruchów, przyczyną może być małe stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów należy zwrócić się do lekarza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Reakcje alergiczne na lek, które mogą mieć ciężki przebieg.
• Wystąpienie niektórych lub wszystkich z następujących objawów może wskazywać na tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Ostra jaskra. Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należy zwrócić się do lekarza.

5. Jak przechowywać Paxtin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na bistrze oraz pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Blistry z folii PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Pojemnik z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paxtin

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Jak wygląda Paxtin i co zawiera opakowanie

Paxtin 20 to białe, okrągłe, dwudzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 20”.

Paxtin 40 to białe, okrągłe, czterodzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 40”.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PCV/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku lub pakowane są w pojemniki z HDPE z zakrętką z LDPE, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024