Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NASEN, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Nasen i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku – zolpidem jest krótko działającym lekiem nasennym z grupy imidazopirydyn. Zolpidem skraca czas potrzebny do zaśnięcia i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża sen i poprawia jego jakość.

Nasen wskazany jest do stosowania:

• w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Lek Nasen stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasen

Kiedy nie stosować leku Nasen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (nadmierne zmęczenie mięśni po wysiłku);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Nasen u pacjentów:

• z niewydolnością wątroby;
• w wieku powyżej 65 lat lub osłabionych. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej. Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym;
• z objawami depresji, ponieważ w tej grupie pacjentów mogą występować tendencje samobójcze;
• nadużywających alkoholu i (lub) leków;
• z chorobami psychicznymi oraz u pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków;
• z zaburzeniami oddychania gdyż może nasilać niewydolność oddechową.

…

3. Jak stosować Nasen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Nasen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Nasen należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu;
• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia serca:

kołatanie serca, sporadycznie arytmia serca (zaburzenie rytmu serca)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

zmiany obrazu krwi np. leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów obojętnochłonnych)

Zaburzenia układu nerwowego:

zawroty głowy, poczucie oszołomienia, ból głowy, senność, niepamięć następcza (zaburzenia pamięci), apatia (zmniejszona wrażliwość na bodźce emocjonalne i fizyczne), labilność emocjonalna (chwiejność emocjonalna), zaburzenia snu, zmiana smaku, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), niepewny chód

Zaburzenia psychiczne:

koszmary nocne, niepokój nocny

Zaburzenia oka:

zaburzenia widzenia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

kaszel, astma

Zaburzenia żołądka i jelit:

biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

skurcze mięśni, zapalenie stawów

Zaburzenia endokrynologiczne:

zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu seksualnego)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

zmiana apetytu, zwiększone pragnienie, zmiana masy ciała

Zaburzenia układu immunologicznego:

reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka

5. Jak przechowywać Nasen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nasen

• Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
• Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol (6000), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Nasen i co zawiera opakowanie

Tabletki białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
E-mail: polfarmex@polfarmex.pl