Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zaldiar i w jakim celu się go stosuje

Zaldiar jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.

Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu z paracetamolem.

Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar

Kiedy nie stosować leku Zaldiar:

jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
w ciężkiej niewydolności wątroby,
u pacjentów z padaczką oporną na leczenie,
u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia uszkodzenie wątroby.
w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości, zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
w przypadku choroby nerek.
w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.
w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych leków obniżających próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, ośrodkowo i miejscowo działających leków przeciwbólowych.
w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy z towarzyszącymi wymiotami.
w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.
w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Zaldiar a inne leki”).

3. Jak stosować lek Zaldiar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zaldiar należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie należy przyjmować leku Zaldiar częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby: Nie należy przyjmować leku Zaldiar w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania: Tabletki należy stosować doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić ani rozgryzać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar jest za mocne (występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

nudności,
zawroty głowy, senność.

Często:

wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
swędzenie, nadmierne pocenie,
ból głowy, drżenia,
stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często:

zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
trudności z oddawaniem moczu lub ból,
odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,
depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
trudności z oddychaniem,
zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko:

napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
uzależnienie, majaczenie,
nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
zaburzenia mowy,
nadmierne rozszerzenie źrenic,
krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).

Nieznana:

spadek poziomu cukru we krwi,
czkawka,
centralny zespół bezdechu sennego (przypadki SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania hormonów antydiuretycznych) i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) były zgłaszane w literaturze, chociaż związek przyczynowy dla tramadolu nie został ustalony).
zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar).

5. Jak przechowywać lek Zaldiar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (brzegu pudełka kartonowego i blistrze). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaldiar

Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. 1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3cP, hypromeloza 2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80), wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Zaldiar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Zaldiar są barwy blado żółtej z zaznaczonym logo wytwórcy  z jednej strony i T5 z drugiej strony i pakowane w blistry Papier/PET/Aluminium/PVC (blister zabezpieczający przed dostępem dzieci).

Lek Zaldiar dostępny jest w pudełkach tekturowych po 2, 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek (po 2 lub 10 tabletek w blistrze).

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 44, 02-255 Warszawa, Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca:

1. Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Niemcy

2. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: