Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vastan, 10 mg, tabletki powlekane

Vastan, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vastan i w jakim celu się go stosuje

Lek Vastan zawiera substancję czynną symwastatynę. Vastan jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów nazywanych triglicerydami. Poza tym Vastan powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu). Vastan należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vastan

Kiedy nie przyjmować leku Vastan

jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zawierające jedną lub więcej spośród następujących substancji czynnych:
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir;
- boceprewir i telaprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
- kobicystat (lek zwiększający działanie niektórych leków przeciwwirusowych);
- gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
- cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów);
- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy).

Nie wolno stosować leku Vastan w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid.

Nie wolno stosować leku Vastan, jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie 7 ostatnich dni przyjmował (lub podawano mu) lek zawierający kwas fusydowy.

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vastan należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza:

o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach;
o spożywaniu dużych ilości alkoholu;
o występowaniu w przeszłości chorób wątroby;
o planowanym zabiegu operacyjnym;
jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego;
jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vastan lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Vastan, w szczególności dawki 80 mg.

3. Jak przyjmować Vastan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia i indywidualnej oceny ryzyka u danego pacjenta.

W trakcie stosowania leku Vastan należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka leku Vastan wynosi 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg doustnie, raz na dobę, wieczorem.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg na dobę.

Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) zalecana zwykle dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Vastan należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia.

Vastan należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vastan

W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Vastan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Vastan następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Vastan

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ po przerwaniu stosowania leku Vastan może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane występowały:

rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000);
bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące, ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci obrzęku twarzy, języka i gardła;
zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu;
zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
drętwienie lub osłabienie rąk i nóg;
bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego;
wysypka, świąd, wypadanie włosów;
niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia;
zaburzenia snu;
osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie.

Zgłaszano następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

5. Jak przechowywać Vastan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vastan

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana leku Vastan zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny.

Jak wygląda Vastan i co zawiera opakowanie

Vastan ma postać tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 14 tabletek. W tekturowym pudełku znajdują się 2 blistry wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023