Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Andepin, 20 mg, kapsułki twarde

Fluoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Andepin i w jakim celu się go stosuje

Andepin zawiera fluoksetynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym. Mechanizm działania fluoksetyny polega na hamowaniu zwrotnego wychwytu serotoniny przez neurony ośrodkowego układu nerwowego.

Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Największe stężenie w osoczu krwi fluoksetyna osiąga w 6 do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

W organizmie ulega metabolizmowi, przy czym jednym z czynnych metabolitów jest pochodna demetylowa – norfluoksetyna.

Działanie fluoksetyny występuje zwykle po paru tygodniach stosowania leku. Stężenie terapeutyczne leku utrzymuje się przez kilka tygodni po zakończeniu kuracji.

Wskazania do stosowania leku Andepin:

• zaburzenia depresyjne;
• nerwica natręctw;
• bulimia (żarłoczność psychiczna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Andepin

Kiedy nie stosować leku Andepin:

Tego leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z jego pozostałych składników.

Nie należy stosować leku Andepin jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), zarówno selektywnymi, jak i odwracalnymi, ponieważ może to powodować objawy podobne do zespołu serotoninowego.

W wyniku oddziaływania fluoksetyny z inhibitorami MAO mogą wystąpić takie objawy jak: hipertermia, sztywność, zaburzenia ze strony układu autonomicznego, mioklonie, zaburzenia koordynacji ruchowej, rozchwianie emocjonalne oraz ekstremalne pobudzenie prowadzące czasami do delirium lub śpiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Andepin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zachować szczególną ostrożność stosując Andepin:

• jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku;
• jeśli stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe;
• jeśli w przeszłości występowały epizody maniakalne;
• jeśli stwierdzono cukrzycę;
• jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli stwierdzono choroby serca;
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
• jeśli w przeszłości występowały krwawienia;
• jeśli stosowane są jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi;
• jeśli wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni;
• jeśli pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.

3. Jak stosować Andepin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zaburzeniach depresyjnych zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. W nerwicy natręctw zalecana dawka wynosi 1 do 3 kapsułek (20 mg do 60 mg) na dobę.

W bulimii zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę. Nie należy przekraczać dawki 4 kapsułek (80 mg) na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększanie dawki przez lekarza wymaga dużej ostrożności. Na ogół, dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.

Sposób podawania: Lek przyjmuje się doustnie. Kapsułki popić odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Stosowanie u dzieci: Leku Andepin nie zaleca się u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• wysypka lub reakcje alergiczne;
• niepokój psychoruchowy;
• zaczerwienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry;

Częstość możliwych działań niepożądanych:

• Bardzo często: bezsenność, bóle głowy, biegunka, mdłości, zmęczenie.
• Często: brak łaknienia, nerwowość, lęk, niepokój, zaburzenia koncentracji, napięcie, zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zmiana smaku, drżenie, niewyraźne widzenie, nagłe napadowe zaczerwienienie skóry, ziewanie, suchość w jamie ustnej, wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów.
• Niezbyt często: poczucie oderwania się od siebie, dziwne myślenie, nieprawidłowo wysoki nastrój, zaburzenia orgazmu, zgrzytanie zębami, mimowolne ruchy mięśni, niskie ciśnienie krwi, duszność, trudności w połykaniu, wypadanie włosów.
• Rzadko: niskie stężenie soli we krwi, nietypowe zachowania, halucynacje, bóle w przełyku podczas jedzenia i picia.
• Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Nieznana: myśli o samobójstwie, zaburzenia pamięci, choroby płuc, zapalenie wątroby.

5. Jak przechowywać Andepin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Andepin:

• Substancją czynną leku jest fluoksetyna (Fluoxetinum).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian.
• Skład otoczki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).

Andepin ma postać kapsułek twardych barwy zielono-białej.

Opakowanie: Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 szt. (3 blistry po 10 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: