Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest Naramig i w jakim celu się go stosuje

Lek Naramig zawiera naratryptan (w postaci chlorowodorku), który należy do grupy leków zwanych tryptanami (znanych także jako agoniści receptora 5-HT1).

Lek Naramig jest stosowany w doraźnym leczeniu ostrych napadów migreny. Objawy migreny mogą być wywołane przez chwilowe rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek Naramig zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga w uśmierzeniu bólu głowy oraz złagodzeniu innych objawów napadu migreny, takich jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło lub dźwięk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naramig

Kiedy nie stosować leku Naramig

• Jeśli pacjent ma uczulenie na naratryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (dusznica Prinzmetala – skurcz naczyń wieńcowych) lub miał zawał serca.
• Jeżeli pacjent ma problemy z krążeniem w nogach, co powoduje bóle skurczowe w trakcie chodzenia (choroby naczyń obwodowych).
• Jeżeli pacjent miał udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
• Jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi. U pacjenta istnieje możliwość zastosowania leku Naramig, jeżeli jego nadciśnienie jest łagodne i jest leczone.
• Jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Nie stosować leku Naramig z innymi lekami przeciwmigrenowymi, w tym z lekami zawierającymi ergotaminę lub z podobnymi lekami, takimi jak metyzergid, lub z lekiem z grupy tryptanów lub agonistów receptora 5-HT1.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie przyjmować leku Naramig.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naramig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek dodatkowe czynniki ryzyka: jeżeli pacjent jest nałogowym palaczem tytoniu lub stosuje nikotynową terapię zastępczą, i w szczególności jeżeli pacjent jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub jeżeli pacjentka przeszła menopauzę.
• W bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentów wystąpiły poważne schorzenia serca po zastosowaniu leku Naramig, pomimo tego, że wcześniej nie mieli objawów choroby serca. Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, może to oznaczać, że jest w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia chorób serca. Dlatego należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zleci badanie czynności serca przed przepisaniem leku Naramig.
• Jeżeli pacjent jest uczulony na leki przeciwbakteryjne zwane sulfonamidami. W takiej sytuacji pacjent może być również uczulony na lek Naramig.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi ból głowy z nietypowymi objawami lub u pacjenta wystąpi ból głowy, a wcześniej nie rozpoznawano u niego migreny. Pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo – mózgowych jak np. udar naczyniowy mózgu. Naramig może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.
• Naramig nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną.
• Jeżeli pacjent przyjmuje lek Naramig przez długi okres. Długotrwałe przyjmowanie leku Naramig może spowodować nasilenie bólów głowy.
• Jeżeli pacjent odczuwa ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku Naramig. Objawy te mogą być nasilone, ale zwykle są przemijające.
• Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz preparaty zawierające ziele dziurawca.

3. Jak stosować lek Naramig

Lek Naramig należy stosować wyłącznie po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naratryptanu podczas aury poprzedzającej napad migreny nie zostało ustalone.

Nie należy przyjmować leku Naramig w celu zapobieżenia atakowi. Lek Naramig należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle stosowaną dawką u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat jest 1 tabletka leku Naramig (2,5 mg naratryptanu), którą należy połknąć w całości, popijając wodą. Stosowanie leku Naramig nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat.

Kiedy należy przyjąć lek Naramig

Lek Naramig może być zastosowany w dowolnej fazie napadu bólu, jednak najlepiej jest go przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny.

W razie wystąpienia nawrotu objawów

Jeżeli pacjent nie ma choroby nerek lub wątroby, można przyjąć drugą dawkę leku Naramig po 4 godzinach. Nie należy stosować dawki większej niż 2 tabletki w ciągu doby (24 godzin). Jeżeli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę w ciągu doby.

Jeżeli objawy migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować kolejnej dawki podczas tego samego napadu. Jeżeli zastosowanie leku Naramig nie uśmierza bólu, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naramig

Nie należy przyjmować więcej niż dwie tabletki leku Naramig w ciągu 24 godzin. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Naramig może wywołać działania niepożądane. Jeżeli pacjent przyjął więcej niż dwie tabletki w ciągu doby, należy zwrócić się do lekarza o poradę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja alergiczna

Reakcja alergiczna, której objawami mogą być: wysypka, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zapaść, występuje rzadko – rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów. Jeżeli u pacjenta wkrótce po przyjęciu leku Naramig wystąpi którykolwiek z ww. objawów, nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Naramig. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc.

Częste działania niepożądane

• Nudności i wymioty, które jednak mogą być objawem samej migreny.
• Zmęczenie, senność i ogólne złe samopoczucie.
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, wypieki.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Uczucie ociężałości, ucisku, napięcia lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała. Objawy te mogą być nasilone, ale zwykle są przemijające. Jeżeli objawy te nie ustępują lub nasilają się, w szczególności ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• Do innych niezbyt częstych działań niepożądanych należą: zaburzenia widzenia (które mogą być objawem samej migreny), serce może bić szybciej, wolniej lub mogą występować zmiany rytmu serca, niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, które może utrzymywać się do 12 godzin po przyjęciu leku Naramig.

Rzadkie działania niepożądane

Ból z lewej strony dolnej części brzucha i krwawa biegunka (niedokrwienne zapalenie okrężnicy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Problemy z sercem w tym bóle w klatce piersiowej, nieprawidłowe krążenie krwi w kończynach wywołujące ból i dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ez drowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naramig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naramig

Substancją czynną leku jest naratryptan (2,5 mg) w postaci chlorowodorku. Pozostałe składniki to: składniki rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Składnikami otoczki (Opadry Green OY -S-21027) są hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), lak z indygotyną (E132).

Jak wygląda lek Naramig i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Naramig są zielone, powlekane, w kształcie litery D, z wygrawerowanym napisem GX CE5 na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 4 i 6 tabletek w blistrze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia.

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. (0-22) 576-90-00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022.