Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Finlepsin retard zawiera karbamazepinę, związek o budowie trójpierścieniowej, o działaniu głównie przeciwdrgawkowym, także neurotropowym i psychotropowym. Działa też przeciwbólowo np. w przypadkach nerwobólu nerwu trójdzielnego i w innych bólach napadowych. Mechanizm działania przeciwdrgawkowego karbamazepiny jest tylko częściowo poznany. Lek prawdopodobnie blokuje szerzenie się nieprawidłowych wyładowań bioelektrycznych w mózgu.

Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin retard są:

padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione toniczno-kloniczne (szczególnie wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o postaciach mieszanych;
idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;
idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego;
ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej;
nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego;
profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie reagujących na leczenie litem;
zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w warunkach szpitalnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard

Kiedy nie stosować leku Finlepsin retard:

jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub supresja szpiku kostnego w wywiadzie;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok przedsionkowo-komorowy);
jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria przerywana (genetycznie uwarunkowany defekt metabolizmu porfiryn);
jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy oraz przez 14 dni po ich odstawieniu;
jeśli pacjent stosuje worykonazol (lek przeciwgrzybiczy), gdyż zaburza działanie karbamazepiny.

Jeśli jakiś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Finlepsin retard. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na lek, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Finlepsin retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki);
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nietypowa nadwrażliwość (wysypka lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki.
Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, wątroby lub nerek;
Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra);
Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami i może u niego wystąpić stan dezorientacji lub pobudzenia;
Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Lek Finlepsin retard może powodować, że przyjmowane leki antykoncepcyjne są nieskuteczne.

3. Jak stosować lek Finlepsin retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób stosowania:

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, należy przestrzegać podanych niżej zaleceń. Nieprzestrzeganie ich może spowodować niewłaściwe działanie leku. Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek dobieranych indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej.

Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i wynosi od 400 do 1200 mg karbamazepiny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych przypadkach) nie powinna być większa niż 1600 mg z powodu nasilonego występowania działań niepożądanych po większych dawkach. Dawkę należy określać na podstawie stężenia leku w osoczu, zwłaszcza w leczeniu skojarzonym. Stężenia terapeutyczne karbamazepiny wynoszą 4 do 12 μg/mL.

W przypadkach indywidualnych wymagana dawka może znacząco różnić się od podawanych dawek początkowych i podtrzymujących (np. z powodu zwiększonego lub zmniejszonego rozkładu leku pod wpływem enzymów indukujących lub odpowiednio hamujących w leczeniu skojarzonym).

Jeżeli to możliwe, powinno się stosować leczenie jednym lekiem przeciwpadaczkowym (monoterapia). Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależne od dawki zwykle zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Reakcje dotyczące układu nerwowego mogą świadczyć o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia leku w surowicy. W takim wypadku zaleca się monitorowanie stężenia leku i podzielenie dawki całkowitej.

Występowanie działań niepożądanych jest większe w przypadku leczenia skojarzonego niż monoterapii.

Często występować mogą zawroty głowy, senność, uspokojenie, zmęczenie, ataksja móżdżkowa (bezład, niezborność, zaburzenie koordynacji ruchów), bóle głowy, podwójne widzenie, złe samopoczucie, wymioty czy reakcje alergiczne. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić niepokój i stany dezorientacji.

5. Jak przechowywać lek Finlepsin retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować leku Finlepsin retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finlepsin retard:

Substancją czynną leku jest karbamazepina. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 200 retard zawiera 200 mg karbamazepiny. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Finlepsin 400 retard zawiera 400 mg karbamazepiny.
Pozostałe składniki leku to: Eudragit RS 30 D (kopolimer metakrylanu amonu typu B), triacetyna, talk, Eudragit L 30 D-55 (kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finlepsin retard i co zawiera opakowanie:

Białe do żółtawych, okrągłe, płaskie, tabletki w kształcie liścia koniczyny z ściętymi brzegami i przecinającymi się na krzyż liniami dzielącymi po obu stronach, o gładkiej powierzchni, nieuszkodzonych brzegach i jednolitym wyglądzie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Finlepsin 200 retard: 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Finlepsin 400 retard: 30 lub 50 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: