Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil Chiesi, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Sufentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje

Sufentanil Chiesi to narkotyczny środek przeciwbólowy z grupy opioidów, zawierający jako składnik czynny sufentanyl. Stosowany jest w zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulający i przeciwbólowy oraz zewnątrzoponowo w leczeniu bólu pooperacyjnego i podczas porodu.

Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do stosowania tylko w szpitalu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi

Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sufentanil Chiesi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki przeciwbólowe z grupy pochodnych morfiny.
• Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze składników leku lub inne leki podobne do morfiny.
• Dożylnie w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego.
• Jeśli u pacjenta należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy.
• Jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową.
• Jeśli pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 14 dni lekiem z grupy inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
• W przypadku, gdy lek podawany jest zewnątrzoponowo: jeśli u pacjenta występuje ciężki krwotok lub wstrząs, posocznica, zakażenie w miejscu podania leku, problemy z krzepliwością krwi (np. małopłytkowość, koagulopatia), lub stany chorobowe, które w opinii lekarza mogą wykluczać zastosowanie techniki znieczulenia zewnątrzoponowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma chorobę płuc lub występują u niego trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zbyt małą ilość krwi krążącej np. w wyniku krwawienia;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit;
• jeśli u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
• jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy lub pacjent jest po przebytym urazie głowy;
• jeśli pacjent długotrwale stosował opioidy.

PODCZAS stosowania leku Sufentanil Chiesi należy skonsultować się z lekarzem: jeśli pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) i nie reaguje na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil Chiesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”); jeśli pacjent pali tytoń; jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od leku Sufentanil Chiesi ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

Sufentanyl może znacznie hamować czynność oddechową pacjenta. Dlatego personel medyczny powinien poddać pacjenta wnikliwej obserwacji, zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przywracania czynności życiowych, ewentualnie podać lek o przeciwnym działaniu do opioidów (nalokson).

Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek Sufentanil Chiesi może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Podanie sufentanylu może wywołać zwolnienie lub zatrzymanie akcji serca, może spowodować wzmożone napięcie mięśni. W celu zapobieżenia tym objawom lekarz zastosuje odpowiednie środki zaradcze, a w razie ich wystąpienia przeprowadzi odpowiednie leczenie.

Mogą wystąpić szybko następujące po sobie skurcze mięśni.

U osób w podeszłym wieku i wycieńczonych zaleca się zmniejszenie dawki leku Sufentanil Chiesi, ponieważ może u nich wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie leku.

Dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed zastosowaniem tego leku u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia nie zostało jeszcze ustalone.

3. Jak stosować lek Sufentanil Chiesi

Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek będzie podawany pacjentowi zawsze przez osobę do tego odpowiednio wykwalifikowaną i upoważnioną.

Lek ten podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Może być również podawany przez cewnik wprowadzony do kręgosłupa (do przestrzeni zewnątrzoponowej) przez lekarza, któremu znane są działania i zastosowanie leku, lub pod jego nadzorem.

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej ilości oraz jak często lek należy podawać pacjentowi, w zależności od stanu zdrowia pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu w przypadku wystąpienia przeszkody mechanicznej (np. zablokowanie rurki, igły lub cewnika).

Bardzo istotne jest, aby lek ten zawsze stosować zgodnie z zaleceniami. Stosowanie leku Sufentanil Chiesi może prowadzić do uzależnienia. Nie należy podawać go częściej, ani przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sufentanil Chiesi

Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe jego stosowanie. Jednakże w przypadku jego przedawkowania może wystąpić nadmierne spowolnienie akcji oddechowej lub całkowite jej zahamowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, które uwzględniają działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 osób):

• nadmierne uspokojenie,
• świąd.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, bladość,
• sinica u noworodków,
• wymioty, nudności,
• odbarwienia skóry,
• drgania mięśni,
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu),
• gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

• nieżyt nosa,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• apatia, nerwowość,
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), ruchy mimowolne kończyn lub całego ciała (dyskineza) u noworodków, nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne (hiperrefleksja), zwiększone napięcie mięśniowe, bezczynność ruchowa u noworodków (hipokinezja), senność,
• zaburzenia widzenia,
• zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG),
• skurcz oskrzeli, osłabienie czynności oddechowej, zaburzenia emisji głosu, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania,
• alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry,
• ból pleców, obniżone napięcie mięśniowe u niemowląt, sztywność mięśni,
• obniżenie temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja lub ból w miejscu wstrzyknięcia leku, ból.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
• śpiączka, drgawki, niezależne od woli skurcze mięśni,
• zwężenie źrenic,
• zatrzymanie akcji serca,
• wstrząs,
• zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, zahamowanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, skurcz krtani,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• skurcze mięśni.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często po podaniu zewnątrzoponowym należą: świąd, uspokojenie i nudności (wszystkie zgłaszane częściej niż działania niepożądane występujące po podaniu dożylnym). Ponadto, może wystąpić wczesne zahamowanie czynności oddechowej. Sufentanyl podany zewnątrzoponowo może bardzo rzadko wywoływać odległe zahamowanie czynności oddechowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sufentanil Chiesi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować leku Sufentanil Chiesi, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia, jeśli roztwór zawiera widoczne cząsteczki lub jeśli opakowanie jest nieszczelne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sufentanil Chiesi

Substancją czynną leku jest sufentanyl. Jeden mililitr zawiera 5 mikrogramów sufentanylu w postaci 7,5 mikrogramów cytrynianu sufentanylu. Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sufentanil Chiesi i co zawiera opakowanie

Lek Sufentanil Chiesi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, z zielono-żółto-żółtymi obwódkami, zawierających bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek. W jednym opakowaniu znajduje się 5 ampułek po 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pharma Business Administration Consultancy, Phone: +48221004037 Fax: +48221004038

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {Logo Chiesi}