Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Polhumin Mix-3 i w jakim celu się go stosuje

Polhumin Mix-3 jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest z wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli. Jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Polhumin Mix-3 jest lekiem o pośrednim czasie działania. Oznacza to, że początek działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, występuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu, maksimum działania występuje po 2-8 godzinach, a całkowity czas działania wynosi do 24 godzin. Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze wstrzykiwaczem.

Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-3

Kiedy nie stosować leku Polhumin Mix-3

• jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy (hipoglikemia) we krwi mogą nie być odczuwalne. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.
• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.
• Jeśli pacjent planuje podróż za granicę powinien o tym poinformować lekarza. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek lub wątroby powinien o tym poinformować lekarza. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę insuliny.

Należy pamiętać, że w wielu stanach chorobowych (np. choroby wątroby, nerek, nadnerczy, przysadki, przeziębienia) i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia cukru we krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań insulinoterapii: hipoglikemii lub hiperglikemii.

Polhumin Mix-3 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.

Hipoglikemia (niedocukrzenie) może być spowodowana podaniem zbyt dużej dawki insuliny, w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości cukrów w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny.

Uwaga! W razie powtarzającej się hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny niedocukrzenia i ewentualnej zmiany dawkowania insuliny.

3. Jak stosować lek Polhumin Mix-3

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia oraz stosowania innych leków.

Podczas każdej zmiany insuliny, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza.

Należy bezwzględnie przestrzegać terminów wizyt kontrolnych, zalecanych przez lekarza. W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia cukru we krwi lub w moczu.

Podanie podskórne należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień.

Przygotowanie insuliny we wkładach: przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać.

Wykonanie wstrzyknięcia: ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45° i wstrzyknąć insulinę pod skórę; wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny.

Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania leków insulinowych.

Działania niepożądane zgłaszane często

Miejscowa reakcja alergiczna – objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko

Uogólniona reakcja uczuleniowa – może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności.

Jeśli podczas stosowania leku Polhumin Mix-3 wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Polhumin Mix-3

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu zawartości opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polhumin Mix-3: substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka. 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.

Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 3 części insuliny rozpuszczalnej i 7 części insuliny izofanowej.

Inne składniki leku to protaminy siarczan, disodu fosforan dwunastowodny, fenol, metakrezol, glicerol, cynku chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polhumin Mix-3: Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.

Opakowanie: 5 wkładów po 3 ml w blistrze PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa.