Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

DIANEAL PD4 (glukoza 1,36%) zestaw do dializy otrzewnowej; 13,6 mg/ml

DIANEAL PD4 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej; 22,7 mg/ml

DIANEAL PD4 (glukoza 3,86%) zestaw do dializy otrzewnowej; 38,6 mg/ml

Roztwory do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje

DIANEAL PD4 jest to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. DIANEAL PD4 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

DIANEAL PD4 stosuje się w następujących przypadkach:

• przejściowej lub trwałej niewydolności nerek;
• znacznego zatrzymania wody w organizmie;
• poważnych zaburzeń kwasowości lub zasadowości i zawartości soli we krwi;
• pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

DIANEAL PD4 jest szczególnie wskazany do utrzymywania prawidłowych stężeń wapnia i fosforanów u pacjentów przyjmujących preparaty wiążące fosforany, zawierające wapń lub magnez.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4

Kiedy nie wolno stosować leku DIANEAL PD4

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużą ilość kwasu we krwi) przed pierwszym zastosowaniem roztworu.
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowości ściany brzucha lub jamy brzusznej, czego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.
• Jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DIANEAL PD4 należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent ma poważne nieprawidłowości ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli pacjent ma przepuklinę lub stan zapalny jelit;
• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;
• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem.
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej (zbyt dużej ilości kwasu we krwi).

3. Jak stosować DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Ten roztwór nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować bóle brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej. Jeśli worek jest uszkodzony, musi być wyrzucony.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Przerwanie stosowania leku DIANEAL PD4

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• ciśnienie krwi wyższe niż zwykle (nadciśnienie);
• opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia);
• poważna choroba, której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevensa-Johnsona);
• ból brzucha;
• gorączka;
• zapalenie otrzewnej.

Są to poważne objawy niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodka prowadzącego leczenie dializą otrzewnową.

5. Jak przechowywać DIANEAL PD4

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Zużyć natychmiast, wyrzucić wszelkie niewykorzystane pozostałości.
• Nie używać tego leku, po upływie terminu ważności, który jest podany na tekturowym pudełku i na worku za napisem „Termin ważn.” i symbolem . Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

DIANEAL PD4 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 dostępny jest jako roztwór zawierający 3 różne stężenia glukozy. Skład roztworów jest następujący:

Jak wygląda DIANEAL PD4 i co zawiera opakowanie

DIANEAL PD4 pakowany jest w plastikowe worki o różnej pojemności. Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek jest pakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych.

Objętość Rodzaj opakowania

• 1,5l Worki pojedyncze i podwójne
• 2,0l Worki pojedyncze i podwójne
• 2,5l Worki pojedyncze i podwójne
• 3,0l Worki pojedyncze i podwójne
• 5,0l Worki pojedyncze i podwójne

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Wytwórca i miejsce wytwarzania: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar-County Mayo, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

Baxter i Dianeal są znakami towarowymi Baxter International Inc.