Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ALDAN, 5 mg, tabletki

ALDAN, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aldan i w jakim celu się go stosuje

Aldan należy do leków zwanych antagonistami kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego, stabilnej dławicy piersiowej oraz naczynioskurczowej dławicy piersiowej (angina Prinzmetala).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldan

Kiedy nie stosować leku Aldan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, inne pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie;
• jeśli pacjent ma klinicznie istotne zwężenie ujścia aorty;
• jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny;
• jeśli pacjent ma niestabilną dławicę piersiową z wyjątkiem postaci naczynioskurczowej (Prinzmetala).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Aldan:

• jeśli występuje zwężenie aorty a pacjent stosuje inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi: po zastosowaniu leku może nastąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku;
• u pacjentów w podeszłym wieku: lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku, a następnie stopniowo ją zwiększać;
• jeśli występuje ciężka niewydolność krążenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Inne leki i Aldan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aldan z jedzeniem i piciem

Leku nie należy popijać sokiem grejpfrutowym, gdyż zwiększa się stężenie w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie stosowania leku Aldan. Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aldan może powodować senność i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Przy rozpoczynaniu stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i posługiwania się niebezpiecznymi narzędziami.

Lek Aldan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu.”

3. Jak stosować Aldan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 5 mg raz na dobę. Największa dawka dobowa wynosi 10 mg.

Stabilna dławica piersiowa, angina Prinzmetala

Zalecana dawka wynosi 5 do 10 mg raz na dobę. Lek należy połknąć i popić odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Aldan należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aldan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Aldan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie u dzieci

Lek jest przeznaczony do stosowania u osób powyżej 18. roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldan

Może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi z przyspieszeniem akcji serca. Przedawkowanie leku może przebiegać także bezobjawowo. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Aldan

W przypadku pominięcia dawki leku któregoś dnia, nie należy przyjmować następnego dnia dwóch dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w dawce do 10 mg na dobę jest zwykle dobrze tolerowany, a działania niepożądane mogą być łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane zamieszczone poniżej zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Często:

• obrzęki (10,8%),
• bóle głowy (7,3%),
• uczucie znużenia (4,5%),
• uczucie kołatania serca (4,5%),
• zawroty głowy (3,4%),
• nudności (2,9%),
• zaczerwienienie twarzy (2,6%),
• bóle brzucha (1,6%),
• senność (1,4%).

Działania niepożądane były powodem odstawienia leku u 1,5% pacjentów.

Niezbyt często:

• tachykardia,
• bradykardia,
• migotrzepotanie przedsionków (bardzo szybkie skurcze),
• bóle w klatce piersiowej,
• niedociśnienie,
• parestezje,
• drgawki,
• neuropatia obwodowa,
• zaparcia,
• niestrawność,
• biegunka,
• wymioty,
• przerost dziąseł,
• zapalenie trzustki,
• bóle stawów,
• skurcze mięśni,
• bóle mięśniowe,
• zaburzenie libido,
• depresja,
• nerwowość,
• zaburzenia snu,
• mimowolne oddawanie moczu,
• drżenie ust,
• ogólne osłabienie,
• bóle pleców,
• uderzenia gorąca,
• złe samopoczucie.

Bardzo rzadko:

• wysypki skórne,
• żółtaczka,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych (potas, glukoza, triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HLD, kwas moczowy, kreatynina).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aldan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aldan

• Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda Aldan i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.:(24) 357 44 44

Data ostatniej aktualizacji ulotki: