Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ABELCET, 5 mg/ml , koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji

Amfoterycyna B w kompleksach lipidowych

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abelcet i w jakim celu się go stosuje

Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkich inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza, aspergiloza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych oraz rozsiana kryptokokoza u pacjentów z HIV, fuzarioza, zygomikoza, blastomikoza i kokcydioidomikoza.

Grzyby występują w naturalnym środowisku i zwykle nie wywołują zakażeń. Jednak w szczególnych warunkach, na przykład kiedy układ odpornościowy człowieka jest osłabiony, niektóre rodzaje grzybów mogą wywołać zakażenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet

Kiedy nie stosować leku Abelcet

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta i zleci dodatkowe badania w czasie stosowania leku Abelcet, szczególnie, jeśli wcześniej u pacjenta występowały zaburzenia serca, nerek lub wątroby.
• U pacjentów z chorobami nerek lekarz zaleci kontrolowanie czynności nerek co najmniej raz w tygodniu podczas stosowania leku Abelcet.

Abelcet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Abelcet może oddziaływać z:

• lekami wpływającymi na czynność nerek
• innymi lekami, takimi jak zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV) lub cyklosporyna (lek osłabiający odporność organizmu).

Odnotowano oddziaływanie amfoterycyny B z następującymi lekami:

• leki przeciwnowotworowe
• kortykosteroidy i kortykotropina (ACTH) (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak alergia i zaburzenia hormonalne)
• glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca)
• flucytozyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leki zwiotczające mięśnie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy lek można zastosować u danej pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Abelcet, ponieważ niektóre z występujących działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Abelcet zawiera sód

Lek zawiera 3,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml, czyli 72 mg sodu w 20 ml (w jednej fiolce). Odpowiada to 3,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy uwzględnić to u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Abelcet

Sposób podawania

Abelcet przed podaniem rozcieńcza się roztworem glukozy do infuzji. Abelcet podaje się w infuzji do żyły. Dożylna infuzja kroplowa może trwać ponad 2 godziny.

Dawkowanie i częstość podawania

Abelcet będzie na ogół podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zaleca się podawanie 5,0 mg leku Abelcet na kg masy ciała na dobę, w pojedynczej infuzji. Zaleca się na początku podanie dawki testowej w celu sprawdzenia, czy pacjent nie jest uczulony na którykolwiek składnik leku. Czas leczenia zależy od wielu czynników, jednak będzie prawdopodobnie wynosić co najmniej 14 dni. U dzieci, osób w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abelcet

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Abelcet, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić takie same objawy, jak przedstawione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Lekarz może sprawdzać czynność układu oddechowego i serca, nerek i wątroby, a także liczbę krwinek i stężenie potasu w surowicy.

Pominięcie zastosowania leku Abelcet

O pominięciu dawki należy natychmiast poinformować lekarza, który zadecyduje kiedy należy podać następną dawkę leku Abelcet.

Przerwanie stosowania leku Abelcet

Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zastosować wszystkie przepisane dawki leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Abelcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas podawania leku Abelcet mogą wystąpić reakcje związane z infuzją, tj. dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, wysypka, drgawki, ból w klatce piersiowej oraz u niektórych pacjentów zmniejszenie ilości tlenu we krwi i sinica, które występują głównie tylko w pierwszych dwóch dniach stosowania leku. Lekarz lub pielęgniarka mogą zastosować proste leczenie w celu osłabienia tych działań niepożądanych.

Abelcet może wpływać na czynność nerek, wątroby i wyniki testów krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzenie odpowiednich badań, np. sprawdzających stężenie potasu we krwi.

Bardzo częste działania niepożądane

• dreszcze, gorączka
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Częste działania niepożądane

• zwiększenie częstości pracy serca, nieregularny rytm serca,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• zbyt mała liczba płytek krwi, niedokrwistość (zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) ilości krwinek czerwonych, skutkujące niedotlenieniem),
• duszność, astma,
• nudności, wymioty, ból brzucha,
• ból głowy, drżenie,
• nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (z większeniem we krwi aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia mocznika),
• zaburzenie czynności nerek,
• zaburzenia równowagi elektrolitowej: zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu, zmniejszone stężenie magnezu,
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi,
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane

• zatrzymanie akcji serca,
• wstrząs,
• reakcje anafilaktyczne (z nadwrażliwości),
• reakcje w miejscu podania, świąd,
• drgawki, neuropatia (choroba nerwów obwodowych),
• ból mięśni,
• zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• encefalopatia (choroba mózgu),
• skurcz oskrzeli,
• złuszczające zapalenie skóry,
• kwasica kanalikowo-nerkowa, zmniejszona zdolność zagęszczania moczu, moczówka prosta pochodzenia nerkowego (rzadka choroba, która charakteryzuje się wytwarzaniem bardzo dużych ilości niezagęszczonego moczu na dobę oraz nadmiernym pragnieniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Abelcet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abelcet

Substancją czynną leku jest amfoterycyna B. 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B w kompleksach lipidowych.

Pozostałe składniki to: L-α-dimirystoilofosfatydylocholina (DMPC), L-α-dimirystoilofosfatydyloglicerol (DMPG) (w postaci soli sodowej i amonowej), sodu chlorek (sól), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Abelcet i co zawiera opakowanie

Abelcet jest koncentratem do sporządzania zawiesiny do infuzji, barwy żółtej. Fiolka 20 ml zawiera 100 mg amfoterycyny B. Opakowanie zawiera 2 fiolki lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: