Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Delmuno

Delmuno 2,5 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Delmuno 5 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Ramiprilum + Felodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Delmuno i w jakim celu się go stosuje

Lek Delmuno zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i felodypinę.

• Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE). Działa poprzez hamowanie wytwarzania substancji podnoszących ciśnienie tętnicze oraz rozkurczenie i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Felodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Działa poprzez rozszerzenie i rozkurczenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

Lek Delmuno stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie samoistne) u pacjentów otrzymujących takie same dawki ramiprylu lub felodypiny jak zawarte w leku Delmuno.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delmuno

Kiedy nie stosować leku Delmuno:

• jeśli pacjent ma uczulenie na:
  • ramipryl lub inny inhibitor ACE;
  • felodypinę lub inną pochodną dihydropirydyny (grupa leków);
  • którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną nazywaną „obrzękiem naczynioruchowym”. Do objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchlizna wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu. Stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń tego typu;
• jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego;
• w stanach niewydolności hemodynamicznej, np. nieleczona niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, wstrząs kardiogenny, zawał serca lub udar mózgu;
• u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca;
• u pacjentów z dynamicznym zwężeniem drogi odpływu krwi z serca;
• jeśli u pacjenta występuje stan zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent jest dializowany;
• jeśli u pacjenta występuje istotne hemodynamicznie zwężenie tętnic nerkowych;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę albo karmi piersią;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą i jest leczony antagonistami receptora AT1 dla angiotensyny II.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Delmuno oraz pozaustrojowych procedur leczniczych takich jak: dializa lub hemofiltracja.

Nie należy stosować leku Delmuno, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delmuno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka;
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• W razie wystąpienia „obrzęku naczynioruchowego” należy natychmiast odstawić lek.
• Jeśli u pacjenta występuje współistniejąca niewydolność serca, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, zaburzenie czynności nerek lub stan po przeszczepieniu nerki, zaleca się monitorowanie czynności nerek.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu.
• Jeśli pacjent ma zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca oraz pacjent jest leczony dużymi dawkami diuretyków pętlowych.
• Jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy lub twardzinę.
• Jeśli pacjent ma istotne hemodynamicznie zwężenie tętnic wieńcowych.
• U pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna.
• Jeśli pacjent będzie znieczulany ogólnie lub będzie poddany zabiegowi chirurgicznemu.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na zmniejszenie liczby krwinek.
• Jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ lek może mieć słabsze działanie obniżające ciśnienie tętnicze oraz więcej działań niepożądanych.
• Jeśli pacjent otrzymuje terapię zmniejszającą alergię na jad pszczół lub os.
• Jeśli pacjent ma rozrost dziąseł.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Lekarz prowadzący może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi.

3. Jak stosować lek Delmuno

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Delmuno jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych, nie należy go podawać dzieciom.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować na czczo lub po zjedzeniu lekkiego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody lub innego płynu. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka Delmuno 2,5 lub 1 tabletka Delmuno 5 przyjmowana raz na dobę. Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Delmuno 2,5 i następnie zmienić na Delmuno 5 w celu zwiększenia dawki.

Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki Delmuno 2,5 lub 1 tabletka Delmuno 5 przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby: lekarz może indywidualnie dostosować dawkę w zależności od czynności wątroby.

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek: lekarz może indywidualnie dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.

Pacjenci otrzymujący leki moczopędne: lekarz może indywidualnie dostosować dawkę w zależności od przyjmowanych leków moczopędnych.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować leku Delmuno u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Delmuno

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Delmuno, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Delmuno

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Delmuno

Należy kontynuować leczenie, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej. Nie należy przerywać stosowania tego leku tylko dlatego, że pacjent poczuje się lepiej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Delmuno i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, jak również swędzenie i wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, powstanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry.

Należy jak najszybciej skontaktować się lekarzem, jeśli wystąpi:

• Przyspieszenie czynności serca, nierówne lub zbyt mocne bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Duszność lub kaszel.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, jakiekolwiek objawy krwawienia, purpurowe plamy, plamienia na skórze lub częstsze niż zwykle zakażenia.
• Ostry ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk obwodowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk rąk i nóg, ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenie, niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, suchy kaszel, ból żołądka, zaburzenia trawienia, biegunka, wysypka skórna, ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni, zwiększenie stężenia potasu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia równowagi, świąd, utrata lub zmiana odczuwania smaku, zaburzenia snu, obniżenie nastroju, niedrożność nosa, obrzęk jelit, ból w nadbrzuszu, zwiększona częstość oddawania moczu, nasilone pocenie się, utrata apetytu, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, niewyraźne widzenie, ból stawów, gorączka, przemijająca impotencja, zwiększenie liczby krwinek białych.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie niepewności, drżenie, ciężkie odwarstwienie skóry, zaburzenia dotyczące paznokci, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia słuchu, osłabienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• nadwrażliwość na światło słoneczne, rozrost dziąseł, zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry, zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Inne działania niepożądane (nieznana częstość występowania):

• niedokrwienie mózgu, zaburzenia koncentracji, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, niedrożność jelit, zmniejszenie liczby krwinek, zmiana koloru palców rąk i stóp, powiększenie piersi u mężczyzn, uczucie pieczenia, małe stężenie hemoglobiny, reakcje anafilaktyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Delmuno

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Delmuno

Substancjami czynnymi leku są: ramipryl i felodypina. Jedna tabletka Delmuno 2,5 zawiera 2,5 mg ramiprylu i 2,5 mg felodypiny. Jedna tabletka Delmuno 5 zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg felodypiny.

Jak wygląda lek Delmuno i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, zawierająca felodypinę w postaci o przedłużonym uwalnianiu oraz szybko uwalniający się ramipryl.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Wytwórca

Opella Healthcare Hungary Ltd., Manufacturing Site Veresegyhaz, Levai u.5., 2112 Veresegyhaz, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi Sp. z o.o., ul. Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: